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식이 및 대사 염증

2016년 10월 20일 업데이트: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
비만은 유방암, 결장암, 간암 및 췌장암을 포함한 여러 일반적인 암의 위험 요소입니다. 비만과 이러한 유형의 암 사이에 제안된 분자 연결에는 전신 염증, 고인슐린혈증, 성 스테로이드 호르몬 및 아디포카인의 혈청 농도 변화가 포함됩니다. 이들 모두는 확장된 지방 조직의 저등급 만성 염증 과정과 강력하게 연결되어 있습니다. 이 제안의 목적은 지방 조직 염증이 우리가 먹는 음식에 의해 감소될 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

16명이 모든 연구 절차를 완료할 때까지 인슐린 저항성의 증거가 있는 과체중 또는 비만 개인이 등록됩니다. 등록된 피험자는 12주 동안 두 가지 건강한 식단 중 하나를 따르도록 무작위 배정되어 각 식단이 신체의 염증과 혈중 설탕 및 인슐린 수치에 어떤 영향을 미치는지 결정합니다.

우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.

1차 특정 목표: 대사 활성화 마커인 CD36 및 ABCA1의 ATM 세포 표면 발현(상대 평균 형광 강도, rMFI)을 정량화하여 평가한 바와 같이 어느 한 식단의 섭취가 지방 조직 대식세포(ATM)의 대사 활성화를 감소시키는지 여부를 조사합니다.

2차 특정 목표 1: 각각의 연구 식단이 ATM의 대사 활성화 하류 종점에 어떻게 영향을 미치는지 비교하기 위해, 특히 (a) 핵심 전 염증성 사이토카인 종양 괴사 인자 α(TNFα) 및 인터루킨(IL)-1의 지방 조직 발현 베타 및 6; (b) 주요 항염증성 아디포카인, 아디포넥틴의 지방 조직 발현; (c) 3시간 동안 자주 샘플링되는 경구 포도당 내성 검사(FS-OGTT)에 기초한 Matsuda-DeFronzo 인슐린 민감성 지수(ISI)로 평가된 전신 인슐린 민감성; 및 FS-OGTT에서 총 곡선 아래 면적 글루코스를 측정함으로써 평가되는 경구 글루코스 내성.

2차 특정 목표 2: 공복 혈장에서 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), IL-6 및 총 아디포넥틴의 농도를 측정하여 평가한 저등급 만성 전신 염증에 대한 각 연구 식단의 영향 비교 .

2차 특정 목표 3: 두 식이 개입 그룹의 식이 준수를 평가합니다. 식이 준수는 연구의 모든 참가자가 완료한 반복된 4일 식이 기록을 기반으로 식이 준수 점수(각 식이에 대해 별도로)로 측정됩니다.

우리의 모든 연구 종점은 장내 미생물군과 연결되어 있다고 생각되고 식단의 영향이 장내 미생물군의 변화를 통해 매개될 수 있기 때문에 연구 완료 전후에 모든 참가자로부터 대변 샘플을 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) ≥ 28kg/m2
  • 항상성 모델 평가 인슐린 저항성(HOMA-IR) 지수 > 2.0
  • 연구 시작 3개월 전 체중의 10% 이내의 체중
  • FHCRC 예방 센터에 방문하여 1시간 동안 연구 전 방문 1회 및 각각 약 4.5시간 동안 진료소 방문 2회 가능
  • 12주 개입 기간 동안 FHCRC에서 격주로 열리는 식이 그룹 상담 세션에 참석할 수 있고 기꺼이 참석할 수 있습니다.
  • 식이 요법을 따를 의지와 능력
  • 식이 개입 전과 도중에 반복되는 3일 음식 기록을 완료할 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 일반적인 생활 습관(식이 요법 제외)을 유지하려는 의지(예: 신체 활동 습관)
  • 영어로 이해하고, 말하고, 쓰는 능력
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 당뇨병 치료제 또는 인슐린의 이전 또는 현재 사용
  • 주요 만성 염증성 또는 자가면역 질환(예: 루푸스, 류마티스 관절염, 하시모토 갑상선염, 염증성 장 질환, 체강 질병, 다발성 경화증), 흡수 장애 증후군 또는 간, 갑상선 또는 신장 질환(4기 이상)의 존재 또는 병력 만성 신장병)
  • 주요 연구 식품에 대한 식품 알레르기 또는 과민증
  • 코르티코스테로이드 및 아나볼릭 스테로이드, 호르몬 대체 요법, NSAIDS(주당 3회 이상 및/또는 하루 600mg 이상), 와파린(연구 시작 후 3개월 이내), 항생제 또는 프로바이오틱스(연구 시작 후 2주 이내)
  • 빈혈의 존재 또는 최근 병력(연구 시작 후 3개월 이내)
  • 모든 종류의 중재 또는 3개월 동안 >300mL 채혈을 포함하는 다른 연구에 참여
  • 알코올 섭취 > 하루 2잔
  • 한 달에 2일 이상 담배 제품, 전자 담배 또는 기분 전환용 약물 사용
  • 현재 또는 최근(연구 시작 후 12개월 이내) 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다이어트 A
표준 건강 식단(다이어트 A)
다른: 다이어트 A
12주 다이어트
실험적: 다이어트 B
대체 테스트 식단(다이어트 B)
다른: 다이어트 B
12주 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상대 평균 형광 강도로 측정한 대사 활성화 마커 CD36의 지방 조직 대식세포 표면 발현의 변화
기간: 연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
복부 피하 지방 조직 대식세포에서 상대적 평균 형광 강도(rMFI)로 측정
연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
상대적 평균 형광 강도(rMFI)로 측정한 대사 활성화 마커 ABCA1의 지방 조직 대식세포 표면 발현의 변화
기간: 연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
복부 피하 지방 조직 대식세포에서 상대적 평균 형광 강도(rMFI)로 측정
연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QPCR에 의해 평가된 주요 전 염증성 사이토카인, 종양 괴사 인자 α(TNFα)의 지방 조직 발현 변화
기간: 연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
전체 복부 피하 지방 조직에서 qPCR로 평가
연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
QPCR에 의해 평가된 주요 전염증성 사이토카인, 인터류킨-6(IL-6)의 지방 조직 발현 변화
기간: 연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
전체 복부 피하 지방 조직에서 qPCR로 평가
연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
QPCR에 의해 평가된 주요 전 염증성 사이토카인, 인터루킨-1 베타(IL-1베타)의 지방 조직 발현 변화
기간: 연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
전체 복부 피하 지방 조직에서 qPCR로 평가
연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
QPCR에 의해 평가된 주요 항염증성 아디포카인, 아디포넥틴의 지방 조직 발현 변화
기간: 연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
전체 복부 피하 지방 조직에서 qPCR로 평가
연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
Matsuda-DeFronzo 인슐린 민감도 지수로 평가한 전신 인슐린 민감도의 변화
기간: 연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
3시간 동안 자주 샘플링하는 경구 포도당 내성 검사(FS-OGTT)를 기반으로 Matsuda-DeFronzo 인슐린 민감도 지수(ISI)로 평가
연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
FS-OGTT에서 포도당 곡선 아래 총 면적을 측정하여 평가한 경구 포도당 내성의 변화
기간: 연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
FS-OGTT에서 곡선 포도당 아래 총 면적을 측정하여 평가
연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
Immunonephelometry로 평가한 공복 혈장 C-반응성 단백질의 변화
기간: 연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
Immunonephelometry로 평가
연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
고감도 ELISA로 평가한 공복 혈장 IL-6의 변화
기간: 연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
고감도 ELISA로 평가
연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
ELISA로 평가한 공복 혈장 총 아디포넥틴의 변화
기간: 연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
ELISA 평가
연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 준수 점수로 평가된 처방된 12주 식단에 대한 식이 준수
기간: 연구 종료 시 평가됨(12주차).
4일간의 반복적인 식이 기록 데이터를 기반으로 식이 준수 점수로 평가
연구 종료 시 평가됨(12주차).
대변 ​​샘플 분석으로 평가한 장내 미생물의 변화
기간: 연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.
대변 ​​샘플 분석으로 평가
연구 식단 기간의 시작(1일)과 종료(12주) 사이의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Mario Kratz, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI2P30CA015704
  • CCSG Y39 Pilot: Kratz, M (기타 보조금/기금 번호: CCSG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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