Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta a metabolický zánět

20. října 2016 aktualizováno: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
Obezita je rizikovým faktorem pro několik běžných druhů rakoviny, včetně rakoviny prsu, tlustého střeva, jater a slinivky břišní. Navrhované molekulární souvislosti mezi obezitou a těmito typy rakoviny zahrnují systémový zánět, hyperinzulinémii a změny v sérových koncentracích pohlavních steroidních hormonů a adipokinů. Všechny tyto jsou silně spojeny s chronickými zánětlivými procesy nízkého stupně v expandované tukové tkáni. Cílem tohoto návrhu je otestovat hypotézu, že zánět tukové tkáně lze snížit potravinami, které jíme.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby s nadváhou nebo obézní s prokázanou inzulinovou rezistencí budou zařazovány, dokud 16 nedokončí všechny postupy studie. Zařazení jedinci budou náhodně vybráni tak, aby dodržovali jednu ze dvou zdravých diet po dobu 12 týdnů, aby se zjistilo, jak každá dieta ovlivňuje zánět v těle a hladinu cukru a inzulínu v krvi.

Budeme se věnovat následujícím konkrétním cílům:

Primární specifický cíl: Zjistit, zda konzumace kterékoli diety snižuje metabolickou aktivaci makrofágů tukové tkáně (ATM), jak bylo hodnoceno kvantifikací exprese ATM na povrchu buněk (relativní průměrná intenzita fluorescence, rMFI) metabolických aktivačních markerů, CD36 a ABCA1.

Sekundární specifický cíl 1: Porovnat, jak každá ze studijních diet ovlivňuje koncové body po metabolické aktivaci ATM, konkrétně (a) expresi klíčových prozánětlivých cytokinů tumor necrosis factor α (TNFα) a interleukinů (IL)-1 v tukové tkáni beta a 6; (b) exprese klíčového protizánětlivého adipokinu, adiponektinu, v tukové tkáni; c) systémová citlivost na inzulín, jak je hodnocena Matsuda-DeFronzo Insulin Sensitivity Index (ISI), na základě 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu s často odebranými vzorky (FS-OGTT); a orální glukózovou toleranci, jak bylo hodnoceno měřením celkové plochy pod křivkou glukózy ve FS-OGTT.

Sekundární specifický cíl 2: Porovnat dopad každé ze studijních diet na chronický systémový zánět nízkého stupně, jak byl hodnocen měřením koncentrací vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP), IL-6 a celkového adiponektinu v plazmě nalačno .

Sekundární specifický cíl 3: Zhodnotit dietní adherenci u dvou dietních intervenčních skupin. Dodržování diety bude měřeno skóre dodržování diety (samostatně pro každou dietu) na základě opakovaných 4denních záznamů o dietě vyplněných všemi účastníky studie.

Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že všechny cíle naší studie souvisejí se střevní mikroflórou, a protože účinky stravy mohou být zprostředkovány změnami střevní mikroflóry, odebereme také vzorky stolice od všech účastníků před a po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 kg/m2
  • Hodnocení modelu homeostázy inzulinové rezistence (HOMA-IR) index > 2,0
  • Tělesná hmotnost do 10 % hmotnosti 3 měsíce před zahájením studie
  • Schopnost přijít do centra prevence FHCRC na jednu 1-hodinovou návštěvu před studií a dvě návštěvy na klinikách, každá v délce přibližně 4,5 hodiny
  • Schopnost a ochota navštěvovat dvoutýdenní skupinová dietní poradenská sezení na FHCRC během 12týdenního intervenčního období
  • Ochota a schopnost dodržovat dietní režim
  • Schopnost dokončit opakované 3denní záznamy o jídle před a během dietní intervence.
  • Ochota udržovat obvyklé návyky životního stylu (jiné než dieta) po celou dobu studie (např. návyky fyzické aktivity)
  • Schopnost rozumět, mluvit a psát v angličtině
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí nebo současné užívání antidiabetik nebo inzulínu
  • Přítomnost nebo historie závažného chronického zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění (např. lupus, revmatoidní artritida, Hashimotova tyreoiditida, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, roztroušená skleróza), malabsorpční syndromy nebo onemocnění jater, štítné žlázy nebo ledvin (stadium IV nebo pozdější chronické onemocnění ledvin)
  • Potravinové alergie nebo intolerance vůči hlavním studovaným potravinám
  • Příjem léků pravděpodobně interferujících s cílovými parametry studie, včetně kortikosteroidů a anabolických steroidů, hormonální substituční terapie, NSAID (více než 3krát týdně a/nebo více než 600 mg denně), warfarin (do 3 měsíců od zahájení studie), antibiotika nebo probiotika (do 2 týdnů od zahájení studie)
  • Přítomnost nebo nedávná anamnéza anémie (do 3 měsíců od zahájení studie)
  • Účast v jiné studii, která zahrnuje zásah jakéhokoli druhu nebo odběr krve >300 ml během 3 měsíců
  • Příjem alkoholu > 2 nápoje denně
  • Užívání tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo rekreačních drog více než 2 dny v měsíci
  • Současné nebo nedávné (do 12 měsíců od zahájení studie) těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dieta A
Standardní zdravá strava (dieta A)
Jiný: Dieta A
12týdenní dieta
Experimentální: Dieta B
Alternativní testovací dieta (dieta B)
Jiný: Dieta B
12týdenní dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v expresi metabolického aktivačního markeru CD36 na povrchu buněk makrofágů tukové tkáně měřená relativní střední intenzitou fluorescence
Časové okno: Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Měřeno relativní střední intenzitou fluorescence (rMFI) na makrofázích abdominální subkutánní tukové tkáně
Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Změna v expresi markeru metabolické aktivace ABCA1 na povrchu buněk tukové tkáně makrofágů měřená relativní střední intenzitou fluorescence (rMFI)
Časové okno: Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Měřeno relativní střední intenzitou fluorescence (rMFI) na makrofázích abdominální subkutánní tukové tkáně
Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese klíčového prozánětlivého cytokinu, tumor nekrotizujícího faktoru α (TNFα) v tukové tkáni hodnocená pomocí qPCR
Časové okno: Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Hodnoceno pomocí qPCR na celé abdominální podkožní tukové tkáni
Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Změna exprese klíčového prozánětlivého cytokinu interleukinu-6 (IL-6) v tukové tkáni hodnocená pomocí qPCR
Časové okno: Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Hodnoceno pomocí qPCR na celé abdominální podkožní tukové tkáni
Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Změna exprese klíčového prozánětlivého cytokinu interleukinu-1 beta (IL-1beta) v tukové tkáni hodnocená pomocí qPCR
Časové okno: Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Hodnoceno pomocí qPCR na celé abdominální podkožní tukové tkáni
Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Změna exprese klíčového protizánětlivého adipokinu adiponektinu v tukové tkáni hodnocená pomocí qPCR
Časové okno: Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Hodnoceno pomocí qPCR na celé abdominální podkožní tukové tkáni
Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Změna systémové citlivosti na inzulín hodnocená Matsuda-DeFronzo indexem citlivosti na inzulín
Časové okno: Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Stanoveno Matsuda-DeFronzo indexem citlivosti na inzulín (ISI) na základě 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu s často odebranými vzorky (FS-OGTT)
Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Změna orální glukózové tolerance hodnocená měřením celkové plochy pod křivkou glukózy ve FS-OGTT
Časové okno: Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Stanoveno měřením celkové plochy pod křivkou glukózy ve FS-OGTT
Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Změna plazmatického C-reaktivního proteinu nalačno hodnocená imunonefelometrií
Časové okno: Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Stanoveno imunonefelometrií
Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Změna v plazmatickém IL-6 nalačno hodnocená vysoce citlivou ELISA
Časové okno: Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Hodnoceno vysoce citlivou ELISA
Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Změna celkového adiponektinu v plazmě nalačno hodnocená pomocí ELISA
Časové okno: Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Posouzeno testem ELISA
Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování předepsané 12týdenní diety hodnocené skóre dodržování diety
Časové okno: Posouzeno na konci studie (12. týden).
Hodnotí se skóre dodržování diety na základě údajů z opakovaných 4denních dietních záznamů
Posouzeno na konci studie (12. týden).
Změny střevní mikroflóry hodnocené analýzou vzorku stolice
Časové okno: Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.
Hodnoceno analýzou vzorku stolice
Změna mezi začátkem (den 1) a koncem (týden 12) období studijní diety.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Kratz, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI2P30CA015704
  • CCSG Y39 Pilot: Kratz, M (Jiné číslo grantu/financování: CCSG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit