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Dieta e Inflamação Metabólica

20 de outubro de 2016 atualizado por: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
A obesidade é um fator de risco para vários tipos de câncer comuns, incluindo os de mama, cólon, fígado e pâncreas. As ligações moleculares propostas entre a obesidade e esses tipos de câncer incluem inflamação sistêmica, hiperinsulinemia e alterações nas concentrações séricas de hormônios esteroides sexuais e adipocinas. Todos estes estão fortemente ligados a processos inflamatórios crônicos de baixo grau no tecido adiposo expandido. O objetivo desta proposta é testar a hipótese de que a inflamação do tecido adiposo pode ser reduzida pelos alimentos que ingerimos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com sobrepeso ou obesos com evidência de resistência à insulina serão incluídos, até que 16 tenham completado todos os procedimentos do estudo. Os indivíduos inscritos serão randomizados para seguir uma das duas dietas saudáveis ​​por 12 semanas para determinar como cada dieta afeta a inflamação no corpo e os níveis de açúcar e insulina no sangue.

Abordaremos os seguintes objetivos específicos:

Objetivo específico principal: Investigar se o consumo de qualquer uma das dietas reduz a ativação metabólica dos macrófagos do tecido adiposo (ATM), conforme avaliado pela quantificação da expressão da superfície celular da ATM (intensidade média relativa de fluorescência, rMFI) dos marcadores de ativação metabólica, CD36 e ABCA1.

Objetivo específico secundário 1: Comparar como cada uma das dietas do estudo afeta os pontos finais a jusante da ativação metabólica da ATM, especificamente (a) expressão no tecido adiposo das principais citocinas pró-inflamatórias, fator de necrose tumoral α (TNFα) e interleucinas (IL)-1 beta e 6; (b) expressão no tecido adiposo da principal adipocina anti-inflamatória, adiponectina; (c) sensibilidade sistêmica à insulina, conforme avaliado pelo Índice de Sensibilidade à Insulina Matsuda-DeFronzo (ISI), com base em um teste de tolerância à glicose oral com amostra frequente de 3 horas (FS-OGTT); e tolerância oral à glicose, avaliada pela medição da área total sob a curva de glicose no FS-OGTT.

Objetivo específico secundário 2: Comparar o impacto de cada uma das dietas do estudo na inflamação sistêmica crônica de baixo grau, conforme avaliado pela medição das concentrações de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), IL-6 e adiponectina total no plasma em jejum .

Objetivo específico secundário 3: Avaliar a adesão alimentar nos dois grupos de intervenção dietética. A adesão dietética será medida por uma pontuação de adesão dietética (separadamente para cada dieta), com base em registros repetidos de dieta de 4 dias preenchidos por todos os participantes do estudo.

Como todos os endpoints do nosso estudo estão ligados à microbiota intestinal e como os efeitos da dieta podem ser mediados por mudanças na microbiota intestinal, também coletaremos amostras de fezes de todos os participantes antes e depois de concluir o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 28 kg/m2
  • Avaliação do modelo de homeostase índice de resistência à insulina (HOMA-IR) > 2,0
  • Peso corporal dentro de 10% do peso 3 meses antes de iniciar o estudo
  • Capaz de vir ao Centro de Prevenção FHCRC para uma visita pré-estudo de 1 hora e duas visitas clínicas de aproximadamente 4,5 horas de duração cada
  • Capaz e disposto a participar de sessões quinzenais de aconselhamento dietético em grupo no FHCRC durante o período de intervenção de 12 semanas
  • Vontade e capacidade de seguir o regime alimentar
  • Capaz de completar registros alimentares repetidos de 3 dias antes e durante a intervenção dietética.
  • Vontade de manter os hábitos de vida habituais (além da dieta) ao longo do estudo (por exemplo, hábitos de atividade física)
  • Capacidade de entender, falar e escrever em inglês
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer uso anterior ou atual de medicamentos antidiabéticos ou insulina
  • Presença ou história de doença inflamatória ou autoimune crônica importante (por exemplo, lúpus, artrite reumatóide, tireoidite de Hashimoto, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, esclerose múltipla), síndromes de má absorção ou doenças do fígado, tireoide ou rins (estágio IV ou posterior doença renal crônica)
  • Alergias ou intolerâncias alimentares contra os principais alimentos do estudo
  • Ingestão de medicamentos que possam interferir nos desfechos do estudo, incluindo corticosteroides e esteroides anabolizantes, terapia de reposição hormonal, AINEs (mais de 3 vezes por semana e/ou mais de 600 mg por dia), varfarina (dentro de 3 meses após o início do estudo), antibióticos ou probióticos (dentro de 2 semanas após o início do estudo)
  • Presença ou história recente de anemia (dentro de 3 meses após o início do estudo)
  • Participação em outro estudo que inclua intervenção de qualquer tipo ou coleta de sangue > 300 mL durante 3 meses
  • Consumo de álcool > 2 drinques por dia
  • Uso de produtos de tabaco, cigarros eletrônicos ou drogas recreativas em mais de 2 dias por mês
  • Gravidez ou amamentação atual ou recente (dentro de 12 meses após o início do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta A
Dieta Saudável Padrão (Dieta A)
Outro: Dieta A
Dieta de 12 semanas
Experimental: Dieta B
Dieta Teste Alternativa (Dieta B)
Outro: Dieta B
Dieta de 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na expressão da superfície celular de macrófagos do tecido adiposo do marcador de ativação metabólica CD36, conforme medido pela intensidade média relativa de fluorescência
Prazo: Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Conforme medido pela intensidade média relativa de fluorescência (rMFI) em macrófagos do tecido adiposo subcutâneo abdominal
Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Alteração na expressão da superfície celular de macrófagos do tecido adiposo do marcador de ativação metabólica ABCA1 conforme medido pela intensidade média relativa de fluorescência (rMFI)
Prazo: Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Conforme medido pela intensidade média relativa de fluorescência (rMFI) em macrófagos do tecido adiposo subcutâneo abdominal
Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na expressão do tecido adiposo da citocina pró-inflamatória chave, fator de necrose tumoral α (TNFα) avaliada por qPCR
Prazo: Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Avaliado por qPCR em todo o tecido adiposo subcutâneo abdominal
Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Alteração na expressão do tecido adiposo da principal citocina pró-inflamatória, interleucina-6 (IL-6), avaliada por qPCR
Prazo: Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Avaliado por qPCR em todo o tecido adiposo subcutâneo abdominal
Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Alteração na expressão do tecido adiposo da citocina pró-inflamatória chave, interleucina-1 beta (IL-1beta) avaliada por qPCR
Prazo: Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Avaliado por qPCR em todo o tecido adiposo subcutâneo abdominal
Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Alteração na expressão do tecido adiposo da principal adipocina anti-inflamatória, adiponectina avaliada por qPCR
Prazo: Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Avaliado por qPCR em todo o tecido adiposo subcutâneo abdominal
Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Alteração na sensibilidade sistêmica à insulina avaliada pelo Índice de Sensibilidade à Insulina Matsuda-DeFronzo
Prazo: Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Avaliado pelo Índice de Sensibilidade à Insulina Matsuda-DeFronzo (ISI) com base em um teste de tolerância à glicose oral com amostra frequente de 3 horas (FS-OGTT)
Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Alteração na tolerância oral à glicose avaliada pela medição da área total sob a curva de glicose no FS-OGTT
Prazo: Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Avaliado medindo a área total sob a curva de glicose no FS-OGTT
Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Alteração na proteína C reativa do plasma em jejum avaliada por imunonefelometria
Prazo: Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Avaliado por imunonefelometria
Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Alteração na IL-6 plasmática em jejum avaliada por ELISA de alta sensibilidade
Prazo: Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Avaliado por ELISA de alta sensibilidade
Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Alteração na adiponectina total plasmática em jejum avaliada por ELISA
Prazo: Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Avaliado por ELISA
Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão dietética à dieta prescrita de 12 semanas avaliada pelo escore de adesão à dieta
Prazo: Avaliado no final do estudo (semana 12).
Avaliado pela pontuação de adesão à dieta, com base em dados de registros alimentares repetidos de 4 dias
Avaliado no final do estudo (semana 12).
Alterações na microbiota intestinal avaliadas por análise de amostras de fezes
Prazo: Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.
Avaliado por análise de amostra de fezes
Mudança entre o início (dia 1) e o final (semana 12) do período da dieta do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Kratz, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI2P30CA015704
  • CCSG Y39 Pilot: Kratz, M (Número de outro subsídio/financiamento: CCSG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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