Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet en metabole ontsteking

20 oktober 2016 bijgewerkt door: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
Obesitas is een risicofactor voor verschillende veel voorkomende kankers, waaronder die van de borst, de dikke darm, de lever en de pancreas. Voorgestelde moleculaire verbanden tussen obesitas en deze soorten kanker omvatten systemische ontsteking, hyperinsulinemie en veranderingen in de serumconcentraties van geslachtshormonen en adipokines. Al deze zijn sterk verbonden met laaggradige chronische ontstekingsprocessen in geëxpandeerd vetweefsel. Het doel van dit voorstel is om de hypothese te testen dat vetweefselontsteking kan worden verminderd door het voedsel dat we eten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met overgewicht of obesitas met bewijs van insulineresistentie zullen worden ingeschreven, totdat 16 alle onderzoeksprocedures hebben voltooid. Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken een van de twee gezonde diëten te volgen om te bepalen hoe elk dieet de ontsteking in het lichaam en de suiker- en insulinespiegels in het bloed beïnvloedt.

We gaan in op de volgende specifieke doelen:

Primair specifiek doel: Onderzoeken of de consumptie van een van beide diëten de metabole activering van vetweefselmacrofagen (ATM) vermindert, zoals vastgesteld door kwantificering van de ATM-celoppervlakte-expressie (relatieve gemiddelde fluorescentie-intensiteit, rMFI) van de metabolische activeringsmarkers, CD36 en ABCA1.

Secundair specifiek doel 1: Vergelijken hoe elk van de studiediëten de eindpunten stroomafwaarts van metabole activatie van ATM beïnvloedt, met name (a) vetweefselexpressie van de belangrijkste pro-inflammatoire cytokines tumornecrosefactor α (TNFα) en interleukinen (IL)-1 bèta en 6; (b) vetweefselexpressie van de belangrijkste ontstekingsremmende adipokine, adiponectine; (c) systemische insulinegevoeligheid, zoals beoordeeld door de Matsuda-DeFronzo Insulin Sensitivity Index (ISI), gebaseerd op een 3 uur durende frequent bemonsterde orale glucosetolerantietest (FS-OGTT); en orale glucosetolerantie, zoals beoordeeld door het meten van de totale oppervlakte-onder-de-kromme glucose in de FS-OGTT.

Secundair specifiek doel 2: Vergelijken van de impact van elk van de studiediëten op laaggradige chronische systemische ontsteking, zoals beoordeeld door het meten van de concentraties van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), IL-6 en totaal adiponectine in nuchter plasma .

Secundair specifiek doel 3: Vaststellen van de therapietrouw in de twee voedingsinterventiegroepen. De therapietrouw zal worden gemeten door middel van een score voor de therapietrouw (afzonderlijk voor elk dieet), gebaseerd op herhaalde 4-daagse dieetregistraties die door alle deelnemers aan het onderzoek zijn ingevuld.

Omdat wordt aangenomen dat al onze studie-eindpunten verband houden met de darmmicrobiota, en omdat de effecten van voeding kunnen worden gemedieerd door veranderingen in de darmmicrobiota, zullen we ook ontlastingsmonsters verzamelen van alle deelnemers voor en na voltooiing van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m2
  • Homeostasemodelbeoordeling insulineresistentie (HOMA-IR) index > 2,0
  • Lichaamsgewicht binnen 10% van het gewicht 3 maanden voor aanvang van het onderzoek
  • In staat om naar het FHCRC Preventiecentrum te komen voor een pre-studiebezoek van 1 uur en twee kliniekbezoeken van elk ~ 4,5 uur
  • In staat en bereid om tijdens de interventieperiode van 12 weken tweewekelijkse groepscounselingsessies bij te wonen bij FHCRC
  • Bereidheid en vermogen om het voedingsregime te volgen
  • In staat om herhaalde 3-daagse voedselrecords in te vullen voor en tijdens de dieetinterventie.
  • Bereidheid om tijdens het onderzoek de gebruikelijke leefgewoonten (anders dan dieet) aan te houden (bijv. gewoonten voor lichaamsbeweging)
  • Vermogen om Engels te begrijpen, spreken en schrijven
  • Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elk eerder of huidig ​​gebruik van antidiabetica of insuline
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige chronische inflammatoire of auto-immuunziekte (bijv. lupus, reumatoïde artritis, thyroïditis van Hashimoto, inflammatoire darmziekte, coeliakie, multiple sclerose), malabsorptiesyndromen of ziekten van de lever, schildklier of nieren (stadium IV of later chronische nierziekte)
  • Voedselallergieën of -intoleranties voor belangrijke studievoedingen
  • Inname van geneesmiddelen die de eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren, waaronder corticosteroïden en anabole steroïden, hormoonsubstitutietherapie, NSAID's (meer dan 3 keer per week en/of meer dan 600 mg per dag), warfarine (binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek), antibiotica of probiotica (binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek)
  • Aanwezigheid of recente geschiedenis van bloedarmoede (binnen 3 maanden na aanvang van de studie)
  • Deelname aan een andere studie die een interventie van welke aard dan ook omvat of een bloedafname >300 ml gedurende 3 maanden
  • Alcoholinname > 2 drankjes per dag
  • Gebruik van tabaksproducten, e-sigaretten of recreatieve drugs op meer dan 2 dagen per maand
  • Huidige of recente (binnen 12 maanden na aanvang van de studie) zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dieet A
Standaard gezond dieet (Dieet A)
Ander: Dieet A
12 weken dieet
Experimenteel: Dieet B
Alternatief Testdieet (Dieet B)
Ander: Dieet B
12 weken dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetweefselmacrofaagceloppervlakexpressie van metabolische activeringsmarker CD36 zoals gemeten door relatieve gemiddelde fluorescentie-intensiteit
Tijdsspanne: Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Zoals gemeten aan de hand van relatieve gemiddelde fluorescentie-intensiteit (rMFI) op macrofagen van onderhuids vetweefsel in de buik
Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Verandering in vetweefsel macrofaagceloppervlakexpressie van metabolische activeringsmarker ABCA1 zoals gemeten door relatieve gemiddelde fluorescentie-intensiteit (rMFI)
Tijdsspanne: Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Zoals gemeten aan de hand van relatieve gemiddelde fluorescentie-intensiteit (rMFI) op macrofagen van onderhuids vetweefsel in de buik
Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetweefselexpressie van de belangrijkste pro-inflammatoire cytokine, tumornecrosefactor α (TNFα), beoordeeld door qPCR
Tijdsspanne: Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Beoordeeld door qPCR op het gehele abdominale onderhuidse vetweefsel
Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Verandering in vetweefselexpressie van de belangrijkste pro-inflammatoire cytokine, interleukine-6 ​​(IL-6), beoordeeld door qPCR
Tijdsspanne: Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Beoordeeld door qPCR op het gehele abdominale onderhuidse vetweefsel
Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Verandering in vetweefselexpressie van de belangrijkste pro-inflammatoire cytokine, interleukine-1 bèta (IL-1beta), beoordeeld door qPCR
Tijdsspanne: Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Beoordeeld door qPCR op het gehele abdominale onderhuidse vetweefsel
Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Verandering in vetweefselexpressie van de belangrijkste ontstekingsremmende adipokine, adiponectine, beoordeeld door qPCR
Tijdsspanne: Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Beoordeeld door qPCR op het gehele abdominale onderhuidse vetweefsel
Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Verandering in systemische insulinegevoeligheid beoordeeld door de Matsuda-DeFronzo Insulin Sensitivity Index
Tijdsspanne: Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Beoordeeld door de Matsuda-DeFronzo Insulin Sensitivity Index (ISI) op basis van een 3 uur durende orale glucosetolerantietest (FS-OGTT)
Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Verandering in orale glucosetolerantie bepaald door meting van het totale oppervlak onder de glucosecurve in de FS-OGTT
Tijdsspanne: Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Beoordeeld door het meten van het totale oppervlak onder de glucosecurve in de FS-OGTT
Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Verandering in nuchter plasma C-reactief proteïne beoordeeld door immunonefelometrie
Tijdsspanne: Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Beoordeeld door immunonefelometrie
Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Verandering in nuchter plasma IL-6 beoordeeld door hooggevoelige ELISA
Tijdsspanne: Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Beoordeeld door hooggevoelige ELISA
Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Verandering in nuchter plasma totaal adiponectine beoordeeld door ELISA
Tijdsspanne: Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Beoordeeld door ELISA
Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieettrouw aan het voorgeschreven dieet van 12 weken, beoordeeld aan de hand van de score voor naleving van het dieet
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de studie (week 12).
Beoordeeld aan de hand van de nalevingsscore voor het dieet, gebaseerd op gegevens uit herhaalde 4-daagse voedingsrecords
Beoordeeld aan het einde van de studie (week 12).
Veranderingen in de darmmicrobiota beoordeeld door analyse van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.
Beoordeeld door analyse van ontlastingsmonsters
Verander tussen het begin (dag 1) en het einde (week 12) van de studiedieetperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Kratz, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI2P30CA015704
  • CCSG Y39 Pilot: Kratz, M (Ander subsidie-/financieringsnummer: CCSG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren