Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosthold og metabolsk betennelse

20. oktober 2016 oppdatert av: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
Fedme er en risikofaktor for flere vanlige kreftformer, inkludert bryst, tykktarm, lever og bukspyttkjertel. Foreslåtte molekylære koblinger mellom fedme og disse typer kreft inkluderer systemisk betennelse, hyperinsulinemi og endringer i serumkonsentrasjonen av kjønnssteroidhormoner og adipokiner. Alle disse er sterkt knyttet til lavgradige kroniske inflammatoriske prosesser i utvidet fettvev. Målet med dette forslaget er å teste hypotesen om at fettvevsbetennelse kan reduseres av maten vi spiser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvektige eller overvektige personer med bevis på insulinresistens vil bli registrert inntil 16 har fullført alle studieprosedyrer. Påmeldte forsøkspersoner vil bli randomisert til å følge en av to sunne dietter i 12 uker for å finne ut hvordan hver diett påvirker betennelse i kroppen og sukker- og insulinnivået i blodet.

Vi vil ta for oss følgende spesifikke mål:

Primært spesifikt mål: Å undersøke om inntak av begge diettene reduserer den metabolske aktiveringen av fettvevsmakrofager (ATM) som vurdert ved å kvantifisere ATM-celleoverflateekspresjonen (relativ gjennomsnittlig fluorescensintensitet, rMFI) av de metabolske aktiveringsmarkørene, CD36 og ABCA1.

Sekundært spesifikt mål 1: Å sammenligne hvordan hver av studiediettene påvirker endepunkter nedstrøms for metabolsk aktivering av ATM, spesifikt (a) fettvevsekspresjon av de viktigste pro-inflammatoriske cytokinene tumornekrosefaktor α (TNFα) og interleukiner (IL)-1 beta og 6; (b) fettvevsekspresjon av det sentrale antiinflammatoriske adipokinet, adiponectin; (c) systemisk insulinsensitivitet, som vurdert av Matsuda-DeFronzo Insulin Sensitivity Index (ISI), basert på en 3-timers hyppig tatt oral glukosetoleransetest (FS-OGTT); og oral glukosetoleranse, vurdert ved å måle det totale arealet-under-kurven glukose i FS-OGTT.

Sekundært spesifikt mål 2: Å sammenligne virkningen av hver av studiediettene på lavgradig kronisk systemisk betennelse, vurdert ved å måle konsentrasjonene av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), IL-6 og totalt adiponektin i fastende plasma .

Sekundært spesifikt mål 3: Å vurdere kostholdsoverholdelse i de to diettintervensjonsgruppene. Kostholdsoverholdelse vil bli målt ved en diettoverholdelsesscore (separat for hver diett), basert på gjentatte 4-dagers diettoppføringer fullført av alle deltakerne i studien.

Fordi alle studiens endepunkter antas å være knyttet til tarmmikrobiotaen, og fordi effekten av kostholdet kan formidles gjennom endringer i tarmmikrobiotaen, vil vi også samle inn avføringsprøver fra alle deltakerne før og etter fullføring av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 28 kg/m2
  • Homeostasemodellvurdering insulinresistens (HOMA-IR) indeks > 2,0
  • Kroppsvekt innen 10 % av vekten 3 måneder før studiestart
  • Kunne komme til FHCRC Prevention Center for ett 1-times forstudiebesøk og to klinikkbesøk av ~4,5 timers varighet hver
  • Kan og er villig til å delta på bi-ukentlige kostholdsgrupperådgivningssesjoner ved FHCRC i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden
  • Vilje og evne til å følge kostholdsregimet
  • Kunne fullføre gjentatte 3-dagers matregistreringer før og under diettintervensjonen.
  • Vilje til å opprettholde vanlige livsstilsvaner (annet enn kosthold) gjennom hele studien (f.eks. fysiske aktivitetsvaner)
  • Evne til å forstå, snakke og skrive på engelsk
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • All tidligere eller nåværende bruk av antidiabetiske medisiner eller insulin
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom (f.eks. lupus, revmatoid artritt, Hashimotos tyreoiditt, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, multippel sklerose), malabsorpsjonssyndromer eller sykdommer i leveren, skjoldbruskkjertelen eller nyrene (stadium IV eller senere) Kronisk nyre sykdom)
  • Matallergier eller intoleranser mot større studiemat
  • Inntak av legemidler som sannsynligvis vil forstyrre studiens endepunkter, inkludert kortikosteroider og anabole steroider, hormonbehandling, NSAIDS (mer enn 3 ganger per uke og/eller mer enn 600 mg per dag), warfarin (innen 3 måneder etter start av studien), antibiotika eller probiotika (innen 2 uker etter start av studien)
  • Tilstedeværelse eller nylig historie med anemi (innen 3 måneder etter start av studien)
  • Deltakelse i en annen studie som inkluderer en intervensjon av noe slag eller blodprøvetaking >300 ml over 3 måneder
  • Alkoholinntak > 2 drinker per dag
  • Bruk av tobakksprodukter, e-sigaretter eller rusmidler mer enn 2 dager i måneden
  • Nåværende eller nylig (innen 12 måneder etter oppstart av studien) graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diett A
Standard sunt kosthold (diett A)
Annen: Diett A
12 ukers diett
Eksperimentell: Diett B
Alternativ testdiett (diett B)
Annen: Diett B
12 ukers diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettvev makrofagcelleoverflateekspresjon av metabolsk aktiveringsmarkør CD36 målt ved relativ gjennomsnittlig fluorescensintensitet
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Målt ved relativ gjennomsnittlig fluorescensintensitet (rMFI) på abdominale subkutane fettvevsmakrofager
Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Endring i fettvevsmakrofagcelleoverflateuttrykk av metabolsk aktiveringsmarkør ABCA1 målt ved relativ gjennomsnittlig fluorescensintensitet (rMFI)
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Målt ved relativ gjennomsnittlig fluorescensintensitet (rMFI) på abdominale subkutane fettvevsmakrofager
Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettvevsuttrykk av nøkkelen pro-inflammatorisk cytokin, tumornekrosefaktor α (TNFα) vurdert ved qPCR
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Vurdert ved qPCR på hele abdominal subkutant fettvev
Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Endring i fettvevsuttrykk av nøkkelen pro-inflammatorisk cytokin, interleukin-6 (IL-6) vurdert ved qPCR
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Vurdert ved qPCR på hele abdominal subkutant fettvev
Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Endring i fettvevsuttrykk av nøkkelen pro-inflammatorisk cytokin, interleukin-1 beta (IL-1beta) vurdert ved qPCR
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Vurdert ved qPCR på hele abdominal subkutant fettvev
Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Endring i fettvevsuttrykk av det sentrale antiinflammatoriske adipokinet, adiponectin vurdert ved qPCR
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Vurdert ved qPCR på hele abdominal subkutant fettvev
Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Endring i systemisk insulinfølsomhet vurdert av Matsuda-DeFronzo Insulin Sensitivity Index
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Vurdert av Matsuda-DeFronzo Insulin Sensitivity Index (ISI) basert på en 3-timers hyppig samplet oral glukosetoleransetest (FS-OGTT)
Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Endring i oral glukosetoleranse vurdert ved å måle totalt areal under kurven glukose i FS-OGTT
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Vurdert ved å måle totalt areal under kurven glukose i FS-OGTT
Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Endring i fastende plasma C-reaktivt protein vurdert ved immunonephelometri
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Vurdert ved immunonephelometri
Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Endring i fastende plasma IL-6 vurdert ved høysensitiv ELISA
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Vurdert ved høysensitiv ELISA
Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Endring i fastende plasma totalt adiponektin vurdert ved ELISA
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Vurdert ved ELISA
Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsoverholdelse til foreskrevet 12-ukers diett vurdert ved kostholdsoverholdelse
Tidsramme: Vurderes ved slutten av studiet (uke 12).
Vurdert etter diettoverholdelsesscore, basert på data fra gjentatte 4-dagers diettregistreringer
Vurderes ved slutten av studiet (uke 12).
Endringer i tarmmikrobiota vurdert ved avføringsprøveanalyse
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.
Vurdert ved avføringsprøveanalyse
Bytt mellom begynnelsen (dag 1) og slutten (uke 12) av studiediettperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Kratz, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI2P30CA015704
  • CCSG Y39 Pilot: Kratz, M (Annet stipend/finansieringsnummer: CCSG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diett A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere