Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i zapalenie metaboliczne

20 października 2016 zaktualizowane przez: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
Otyłość jest czynnikiem ryzyka kilku powszechnych nowotworów, w tym raka piersi, okrężnicy, wątroby i trzustki. Proponowane powiązania molekularne między otyłością a tymi rodzajami raka obejmują ogólnoustrojowe zapalenie, hiperinsulinemię i zmiany w stężeniu steroidowych hormonów płciowych i adipokin w surowicy. Wszystko to jest silnie związane z przewlekłymi procesami zapalnymi o niskim stopniu złośliwości w rozszerzonej tkance tłuszczowej. Celem tej propozycji jest przetestowanie hipotezy, że stan zapalny tkanki tłuszczowej można zmniejszyć dzięki spożywanej żywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z nadwagą lub otyłością z dowodami insulinooporności będą włączane do badania, dopóki 16 nie ukończy wszystkich procedur badawczych. Zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do stosowania jednej z dwóch zdrowych diet przez 12 tygodni, aby określić, w jaki sposób każda dieta wpływa na stany zapalne w organizmie oraz poziom cukru i insuliny we krwi.

Zajmiemy się następującymi celami szczegółowymi:

Główny cel szczegółowy: Zbadanie, czy spożywanie którejkolwiek z diet zmniejsza metaboliczną aktywację makrofagów tkanki tłuszczowej (ATM), co oceniono na podstawie ilościowej oceny powierzchniowej ekspresji komórek ATM (względna średnia intensywność fluorescencji, rMFI) markerów aktywacji metabolicznej, CD36 i ABCA1.

Drugi cel szczegółowy 1: Porównanie wpływu każdej z badanych diet na punkty końcowe poniżej aktywacji metabolicznej ATM, w szczególności (a) ekspresję w tkance tłuszczowej kluczowych cytokin prozapalnych, czynnika martwicy nowotworów α (TNFα) i interleukin (IL)-1 beta i 6; (b) ekspresja w tkance tłuszczowej kluczowej przeciwzapalnej adipokiny, adiponektyny; (c) ogólnoustrojowa wrażliwość na insulinę, oceniana za pomocą indeksu wrażliwości na insulinę (ISI) Matsudy-DeFronzo, w oparciu o 3-godzinny doustny test tolerancji glukozy z częstymi próbkami (FS-OGTT); oraz tolerancja glukozy po podaniu doustnym, oceniana przez pomiar całkowitego pola pod krzywą glukozy w FS-OGTT.

Drugi cel szczegółowy 2: Porównanie wpływu każdej z badanych diet na przewlekły układowy stan zapalny o niskim stopniu złośliwości, oceniany na podstawie pomiaru stężenia białka C-reaktywnego (hsCRP), IL-6 i całkowitej adiponektyny w osoczu na czczo o wysokiej czułości .

Drugi cel szczegółowy 3: Ocena przestrzegania diety w dwóch grupach interwencji dietetycznej. Przestrzeganie diety będzie mierzone za pomocą wskaźnika przestrzegania diety (oddzielnie dla każdej diety), opartego na powtarzanych 4-dniowych zapisach diety wypełnianych przez wszystkich uczestników badania.

Ponieważ uważa się, że wszystkie punkty końcowe naszego badania są powiązane z mikroflorą jelitową, a wpływ diety może być zależny od zmian w mikroflorze jelitowej, od wszystkich uczestników pobierzemy również próbki kału przed i po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28 kg/m2
  • Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) > 2,0
  • Masa ciała w granicach 10% masy 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Możliwość przybycia do Centrum Profilaktyki FHCRC na jedną 1-godzinną wizytę przed badaniem i dwie wizyty w klinice trwające około 4,5 godziny każda
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w grupowych sesjach poradnictwa dietetycznego co dwa tygodnie w FHCRC podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
  • Chęć i umiejętność przestrzegania reżimu żywieniowego
  • Potrafi wypełnić powtarzane 3-dniowe zapisy żywności przed i podczas interwencji dietetycznej.
  • Gotowość do utrzymania zwyczajowych nawyków związanych ze stylem życia (innych niż dieta) przez cały okres badania (np. nawyki związane z aktywnością fizyczną)
  • Umiejętność rozumienia, mówienia i pisania w języku angielskim
  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne stosowanie leków przeciwcukrzycowych lub insuliny
  • Obecność lub historia poważnej przewlekłej choroby zapalnej lub autoimmunologicznej (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie tarczycy typu Hashimoto, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, stwardnienie rozsiane), zespoły złego wchłaniania lub choroby wątroby, tarczycy lub nerek (stadium IV lub późniejsze) przewlekłą chorobę nerek)
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe na główne badane pokarmy
  • Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać punkty końcowe badania, w tym kortykosteroidów i sterydów anabolicznych, hormonalnej terapii zastępczej, NLPZ (więcej niż 3 razy w tygodniu i/lub więcej niż 600 mg dziennie), warfaryny (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania), antybiotyki lub probiotyki (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania)
  • Obecność lub niedawno przebyta anemia (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania)
  • Udział w innym badaniu obejmującym jakąkolwiek interwencję lub pobieranie krwi >300 ml w ciągu 3 miesięcy
  • Spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie
  • Używanie wyrobów tytoniowych, e-papierosów lub narkotyków przez ponad 2 dni w miesiącu
  • Obecna lub niedawna (w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania) ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta A
Standardowa zdrowa dieta (dieta A)
Inny: Dieta A
12-tygodniowa dieta
Eksperymentalny: Dieta B
Alternatywna dieta testowa (dieta B)
Inny: Dieta B
12-tygodniowa dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji markera aktywacji metabolicznej CD36 na powierzchni komórek makrofagów tkanki tłuszczowej, mierzona przez względną średnią intensywność fluorescencji
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Jak zmierzono za pomocą względnej średniej intensywności fluorescencji (rMFI) makrofagów podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Zmiana ekspresji markera aktywacji metabolicznej ABCA1 na powierzchni komórek makrofagów tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą względnej średniej intensywności fluorescencji (rMFI)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Jak zmierzono za pomocą względnej średniej intensywności fluorescencji (rMFI) makrofagów podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji w tkance tłuszczowej kluczowej cytokiny prozapalnej, czynnika martwicy nowotworów α (TNFα) oceniana metodą qPCR
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Oceniane metodą qPCR na całej podskórnej tkance tłuszczowej brzucha
Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Zmiana ekspresji w tkance tłuszczowej kluczowej cytokiny prozapalnej, interleukiny-6 (IL-6) oceniana metodą qPCR
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Oceniane metodą qPCR na całej podskórnej tkance tłuszczowej brzucha
Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Zmiana ekspresji w tkance tłuszczowej kluczowej cytokiny prozapalnej, interleukiny-1 beta (IL-1beta) oceniana metodą qPCR
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Oceniane metodą qPCR na całej podskórnej tkance tłuszczowej brzucha
Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Zmiana ekspresji w tkance tłuszczowej kluczowej przeciwzapalnej adipokiny, adiponektyny, oceniana metodą qPCR
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Oceniane metodą qPCR na całej podskórnej tkance tłuszczowej brzucha
Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Zmiana ogólnoustrojowej wrażliwości na insulinę oceniana za pomocą Indeksu wrażliwości na insulinę Matsudy-DeFronzo
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Oceniane za pomocą indeksu wrażliwości na insulinę (ISI) Matsudy-DeFronzo na podstawie 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy z częstymi próbkami (FS-OGTT)
Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Zmiana doustnej tolerancji glukozy oceniana przez pomiar całkowitego pola powierzchni pod krzywą glukozy w FS-OGTT
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Oceniane przez pomiar całkowitego pola powierzchni pod krzywą glukozy w FS-OGTT
Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w osoczu na czczo oceniana za pomocą immunonefelometrii
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Oceniane za pomocą immunonefelometrii
Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Zmiana stężenia IL-6 w osoczu na czczo oceniana za pomocą testu ELISA o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Oceniane za pomocą testu ELISA o wysokiej czułości
Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Zmiana całkowitej adiponektyny w osoczu na czczo oceniana metodą ELISA
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Oceniane metodą ELISA
Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych przez 12 tygodni oceniane na podstawie wskaźnika przestrzegania zaleceń dietetycznych
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania (tydzień 12).
Oceniane na podstawie wyniku przestrzegania zaleceń dietetycznych na podstawie danych z powtarzanych 4-dniowych zapisów żywieniowych
Oceniane na koniec badania (tydzień 12).
Zmiany mikroflory jelitowej oceniane na podstawie analizy próbki kału
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.
Oceniane na podstawie analizy próbki kału
Zmiana między początkiem (dzień 1) a końcem (tydzień 12) okresu diety objętej badaniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Kratz, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI2P30CA015704
  • CCSG Y39 Pilot: Kratz, M (Inny numer grantu/finansowania: CCSG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj