饮食和代谢性炎症
2016年10月20日 更新者：Mario Kratz、Fred Hutchinson Cancer Center
肥胖是几种常见癌症的危险因素，包括乳腺癌、结肠癌、肝癌和胰腺癌。
肥胖与这些类型的癌症之间提出的分子联系包括全身性炎症、高胰岛素血症以及性类固醇激素和脂肪因子血清浓度的变化。
所有这些都与膨胀的脂肪组织中的低度慢性炎症过程密切相关。
该提案的目的是检验我们所吃的食物可以减少脂肪组织炎症的假设。
研究概览
详细说明
将招募具有胰岛素抵抗证据的超重或肥胖个体，直到 16 人完成所有研究程序。 登记的受试者将随机接受两种健康饮食中的一种，为期 12 周，以确定每种饮食如何影响身体炎症以及血液中的糖分和胰岛素水平。
我们将解决以下具体目标：
主要具体目标：通过量化代谢激活标记物 CD36 和 ABCA1 的 ATM 细胞表面表达（相对平均荧光强度，rMFI）来评估，研究两种饮食的消耗是否会降低脂肪组织巨噬细胞 (ATM) 的代谢激活。
次要特定目标 1：比较每种研究饮食如何影响 ATM 代谢激活下游的终点，特别是 (a) 关键促炎细胞因子肿瘤坏死因子 α (TNFα) 和白细胞介素 (IL)-1 的脂肪组织表达测试版和 6； (b) 关键抗炎脂肪因子脂联素的脂肪组织表达； (c) 全身胰岛素敏感性，由 Matsuda-DeFronzo 胰岛素敏感性指数（ISI）评估，基于 3 小时频繁采样的口服葡萄糖耐量试验（FS-OGTT）；和口服葡萄糖耐量，通过测量 FS-OGTT 中的总葡萄糖曲线下面积来评估。
次要特定目标 2：比较每种研究饮食对低度慢性全身性炎症的影响，通过测量空腹血浆中高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)、IL-6 和总脂联素的浓度来评估.
次要特定目标 3：评估两个饮食干预组的饮食依从性。 饮食依从性将根据研究中所有参与者重复完成的 4 天饮食记录，通过饮食依从性评分（分别针对每种饮食）来衡量。
因为我们所有的研究终点都被认为与肠道微生物群有关，并且因为饮食的影响可能是通过肠道微生物群的变化来调节的，所以我们还将在完成研究前后收集所有参与者的粪便样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 28 kg/m2
- 稳态模型评估胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 指数 > 2.0
- 研究开始前 3 个月体重在体重的 10% 以内
- 能够来 FHCRC 预防中心进行一次 1 小时的研究前访问和两次每次约 4.5 小时的门诊访问
- 在为期 12 周的干预期间，能够并愿意参加 FHCRC 每两周一次的饮食小组咨询会议
- 愿意并有能力遵循饮食方案
- 能够在饮食干预之前和期间完成重复的 3 天食物记录。
- 愿意在整个研究期间保持通常的生活习惯（饮食除外）（例如，身体活动习惯）
- 理解、说和写英语的能力
- 提供知情书面同意的能力
排除标准：
- 任何以前或现在使用的抗糖尿病药物或胰岛素
- 主要慢性炎症或自身免疫性疾病（例如，狼疮、类风湿性关节炎、桥本氏甲状腺炎、炎症性肠病、乳糜泻、多发性硬化症）、吸收不良综合征或肝脏、甲状腺或肾脏疾病（IV 期或更高阶段）的存在或病史慢性肾病）
- 对主要研究食物的食物过敏或不耐受
- 摄入可能干扰研究终点的药物，包括皮质类固醇和合成代谢类固醇、激素替代疗法、非甾体抗炎药（每周超过 3 次和/或每天超过 600 毫克）、华法林（研究开始后 3 个月内）、抗生素或益生菌（研究开始后 2 周内）
- 贫血的存在或近期病史（研究开始后 3 个月内）
- 参与另一项研究，包括任何类型的干预或 3 个月内抽血 >300 毫升
- 酒精摄入量 > 每天 2 杯
- 每月使用烟草制品、电子香烟或消遣性药物超过 2 天
- 当前或近期（研究开始后 12 个月内）怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过相对平均荧光强度测量的脂肪组织巨噬细胞表面代谢活化标记物 CD36 表达的变化
大体时间：研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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通过腹部皮下脂肪组织巨噬细胞的相对平均荧光强度 (rMFI) 测量
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研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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通过相对平均荧光强度 (rMFI) 测量的代谢激活标记 ABCA1 脂肪组织巨噬细胞表面表达的变化
大体时间：研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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通过腹部皮下脂肪组织巨噬细胞的相对平均荧光强度 (rMFI) 测量
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研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 qPCR 评估的关键促炎细胞因子、肿瘤坏死因子 α (TNFα) 的脂肪组织表达变化
大体时间：研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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通过 qPCR 对整个腹部皮下脂肪组织进行评估
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研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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通过 qPCR 评估的关键促炎细胞因子白细胞介素 6 (IL-6) 的脂肪组织表达变化
大体时间：研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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通过 qPCR 对整个腹部皮下脂肪组织进行评估
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研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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通过 qPCR 评估的关键促炎细胞因子白细胞介素 1 β (IL-1β) 的脂肪组织表达变化
大体时间：研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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通过 qPCR 对整个腹部皮下脂肪组织进行评估
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研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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通过 qPCR 评估关键抗炎脂肪因子脂联素的脂肪组织表达变化
大体时间：研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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通过 qPCR 对整个腹部皮下脂肪组织进行评估
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研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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通过 Matsuda-DeFronzo 胰岛素敏感性指数评估的全身胰岛素敏感性变化
大体时间：研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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由 Matsuda-DeFronzo 胰岛素敏感性指数 (ISI) 根据 3 小时频繁采样的口服葡萄糖耐量试验 (FS-OGTT) 评估
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研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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通过测量 FS-OGTT 中葡萄糖曲线下的总面积来评估口服葡萄糖耐量的变化
大体时间：研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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通过测量 FS-OGTT 中葡萄糖曲线下的总面积进行评估
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研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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通过免疫比浊法评估空腹血浆 C 反应蛋白的变化
大体时间：研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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通过免疫比浊法评估
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研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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通过高灵敏度 ELISA 评估空腹血浆 IL-6 的变化
大体时间：研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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通过高灵敏度 ELISA 评估
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研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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通过 ELISA 评估的空腹血浆总脂联素的变化
大体时间：研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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由 ELISA 评估
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研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过饮食依从性评分评估对规定的 12 周饮食的饮食依从性
大体时间：在研究结束时（第 12 周）进行评估。
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根据重复的 4 天饮食记录数据，通过饮食依从性评分进行评估
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在研究结束时（第 12 周）进行评估。
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通过粪便样本分析评估肠道微生物群的变化
大体时间：研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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通过粪便样本分析评估
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研究饮食期开始（第 1 天）和结束（第 12 周）之间的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Kratz, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月20日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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