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Ernährung und Stoffwechselentzündung

20. Oktober 2016 aktualisiert von: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
Fettleibigkeit ist ein Risikofaktor für mehrere häufige Krebsarten, darunter Brust-, Dickdarm-, Leber- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Zu den vorgeschlagenen molekularen Zusammenhängen zwischen Fettleibigkeit und diesen Krebsarten gehören systemische Entzündungen, Hyperinsulinämie und Veränderungen der Serumkonzentrationen von Sexualsteroidhormonen und Adipokinen. All dies steht in engem Zusammenhang mit geringgradigen chronischen Entzündungsprozessen im ausgedehnten Fettgewebe. Ziel dieses Vorschlags ist es, die Hypothese zu testen, dass Entzündungen des Fettgewebes durch die von uns verzehrten Nahrungsmittel reduziert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige oder fettleibige Personen mit Anzeichen einer Insulinresistenz werden eingeschrieben, bis 16 alle Studienverfahren abgeschlossen haben. Eingeschriebene Probanden werden randomisiert und folgen 12 Wochen lang einer von zwei gesunden Diäten, um festzustellen, wie sich jede Diät auf Entzündungen im Körper sowie auf den Zucker- und Insulinspiegel im Blut auswirkt.

Dabei gehen wir auf folgende konkrete Ziele ein:

Primäres spezifisches Ziel: Untersuchung, ob der Verzehr einer der beiden Diäten die metabolische Aktivierung von Fettgewebsmakrophagen (ATM) verringert, wie durch Quantifizierung der ATM-Zelloberflächenexpression (relative mittlere Fluoreszenzintensität, rMFI) der metabolischen Aktivierungsmarker CD36 und ABCA1 beurteilt.

Sekundäres spezifisches Ziel 1: Vergleich der Auswirkungen jeder der Studiendiäten auf Endpunkte nach der metabolischen Aktivierung von ATM, insbesondere (a) Fettgewebeexpression der wichtigsten proinflammatorischen Zytokine Tumornekrosefaktor α (TNFα) und Interleukine (IL)-1 Beta und 6; (b) Fettgewebeexpression des wichtigsten entzündungshemmenden Adipokins Adiponektin; (c) systemische Insulinsensitivität, bewertet durch den Matsuda-DeFronzo Insulin Sensitivity Index (ISI), basierend auf einem 3-stündigen, häufig entnommenen oralen Glukosetoleranztest (FS-OGTT); und orale Glukosetoleranz, bewertet durch Messung der Gesamtglukosefläche unter der Kurve im FS-OGTT.

Sekundäres spezifisches Ziel 2: Vergleich der Auswirkungen jeder der Studiendiäten auf leichte chronische systemische Entzündungen, bewertet durch Messung der Konzentrationen von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP), IL-6 und Gesamtadiponektin im Nüchternplasma .

Sekundäres spezifisches Ziel 3: Beurteilung der Einhaltung der Ernährung in den beiden Ernährungsinterventionsgruppen. Die Einhaltung der Diät wird anhand eines Punktes zur Einhaltung der Diät (separat für jede Diät) gemessen, der auf wiederholten 4-Tage-Diätaufzeichnungen basiert, die von allen Studienteilnehmern ausgefüllt wurden.

Da angenommen wird, dass alle unsere Studienendpunkte mit der Darmmikrobiota zusammenhängen und die Auswirkungen der Ernährung durch Veränderungen in der Darmmikrobiota vermittelt werden können, werden wir vor und nach Abschluss der Studie auch Stuhlproben von allen Teilnehmern sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 28 kg/m2
  • Homöostasemodellbewertung Insulinresistenzindex (HOMA-IR) > 2,0
  • Körpergewicht innerhalb von 10 % des Gewichts 3 Monate vor Beginn der Studie
  • Kann für einen einstündigen Vorstudienbesuch und zwei Klinikbesuche von jeweils ca. 4,5 Stunden Dauer ins FHCRC-Präventionszentrum kommen
  • Kann und willens sein, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums alle zwei Wochen an Ernährungsgruppenberatungssitzungen am FHCRC teilzunehmen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Diät einzuhalten
  • Kann vor und während der diätetischen Intervention wiederholt dreitägige Ernährungsaufzeichnungen durchführen.
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie übliche Lebensgewohnheiten (außer der Ernährung) beizubehalten (z. B. Gewohnheiten bei körperlicher Aktivität)
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu sprechen und zu schreiben
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche frühere oder aktuelle Einnahme von Antidiabetika oder Insulin
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren chronischen Entzündungs- oder Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis, Hashimoto-Thyreoiditis, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Multiple Sklerose), Malabsorptionssyndromen oder Erkrankungen der Leber, der Schilddrüse oder der Nieren (Stadium IV oder später). chronisches Nierenleiden)
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten gegen die wichtigsten Studiennahrungsmittel
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Studienendpunkte beeinträchtigen könnten, einschließlich Kortikosteroiden und anabolen Steroiden, Hormonersatztherapie, NSAR (mehr als dreimal pro Woche und/oder mehr als 600 mg pro Tag), Warfarin (innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie), Antibiotika oder Probiotika (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie)
  • Vorliegen oder kürzlich aufgetretene Anämie (innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die einen Eingriff jeglicher Art oder eine Blutentnahme von >300 ml über 3 Monate umfasst
  • Alkoholkonsum > 2 Getränke pro Tag
  • Konsum von Tabakprodukten, E-Zigaretten oder Freizeitdrogen an mehr als 2 Tagen pro Monat
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn) Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diät A
Gesunde Standarddiät (Diät A)
Sonstiges: Diät A
12-wöchige Diät
Experimental: Diät B
Alternative Testdiät (Diät B)
Sonstiges: Diät B
12-wöchige Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zelloberflächenexpression des metabolischen Aktivierungsmarkers CD36 im Fettgewebe, gemessen anhand der relativen mittleren Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Gemessen anhand der relativen mittleren Fluoreszenzintensität (rMFI) an Makrophagen im subkutanen Fettgewebe des Abdomens
Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Veränderung der Zelloberflächenexpression des metabolischen Aktivierungsmarkers ABCA1 im Fettgewebe, gemessen anhand der relativen mittleren Fluoreszenzintensität (rMFI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Gemessen anhand der relativen mittleren Fluoreszenzintensität (rMFI) an Makrophagen im subkutanen Fettgewebe des Abdomens
Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettgewebeexpression des wichtigsten proinflammatorischen Zytokins, des Tumornekrosefaktors α (TNFα), bestimmt durch qPCR
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Bewertet durch qPCR am gesamten subkutanen Bauchfettgewebe
Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Veränderung der Fettgewebeexpression des wichtigsten entzündungsfördernden Zytokins Interleukin-6 (IL-6), ermittelt durch qPCR
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Bewertet durch qPCR am gesamten subkutanen Bauchfettgewebe
Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Veränderung der Fettgewebeexpression des wichtigsten entzündungsfördernden Zytokins Interleukin-1 beta (IL-1beta), ermittelt durch qPCR
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Bewertet durch qPCR am gesamten subkutanen Bauchfettgewebe
Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Veränderung der Fettgewebeexpression des wichtigsten entzündungshemmenden Adipokins, Adiponektin, bestimmt durch qPCR
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Bewertet durch qPCR am gesamten subkutanen Bauchfettgewebe
Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Änderung der systemischen Insulinsensitivität, bewertet anhand des Matsuda-DeFronzo-Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Bewertet durch den Matsuda-DeFronzo Insulin Sensitivity Index (ISI), basierend auf einem 3-stündigen, häufig entnommenen oralen Glukosetoleranztest (FS-OGTT).
Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Änderung der oralen Glukosetoleranz, bewertet durch Messung der Gesamtfläche unter der Glukosekurve im FS-OGTT
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Bewertet durch Messung der Gesamtfläche unter der Glukosekurve im FS-OGTT
Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Nüchternplasma, bestimmt durch Immunonephelometrie
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Bewertet durch Immunonephelometrie
Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Veränderung des Nüchtern-Plasma-IL-6, bewertet durch hochempfindlichen ELISA
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Bewertet durch hochempfindlichen ELISA
Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Veränderung des Gesamtadiponektins im Nüchternplasma, bestimmt durch ELISA
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Bewertet durch ELISA
Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der vorgeschriebenen 12-wöchigen Diät, bewertet anhand des Diät-Compliance-Scores
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Studie (Woche 12).
Bewertet anhand des Ernährungs-Compliance-Scores, basierend auf Daten aus wiederholten 4-Tage-Ernährungsaufzeichnungen
Bewertet am Ende der Studie (Woche 12).
Veränderungen der Darmmikrobiota, beurteilt durch Stuhlprobenanalyse
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.
Bewertet durch Stuhlprobenanalyse
Wechsel zwischen Beginn (Tag 1) und Ende (Woche 12) des Studiendiätzeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Kratz, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI2P30CA015704
  • CCSG Y39 Pilot: Kratz, M (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CCSG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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