食事と代謝性炎症
調査の概要
詳細な説明
インスリン抵抗性の証拠がある過体重または肥満の個人が、16 名がすべての研究手順を完了するまで登録されます。 登録された被験者は、2つの健康的な食事のうちの1つを12週間続けるように無作為に割り付けられ、それぞれの食事が体内の炎症や血中の糖分とインスリンのレベルにどのような影響を与えるかを判断します。
私たちは次の具体的な目的に取り組みます。
主な具体的な目的：代謝活性化マーカーであるCD36およびABCA1のATM細胞表面発現（相対平均蛍光強度、rMFI）を定量することによって評価されるように、いずれかの食事の摂取が脂肪組織マクロファージ（ATM）の代謝活性化を低下させるかどうかを調査すること。
第二の具体的な目的 1: 研究の食事療法のそれぞれが、ATM の代謝活性化の下流のエンドポイントにどのような影響を与えるかを比較すること、特に (a) 重要な炎症誘発性サイトカインである腫瘍壊死因子 α (TNFα) およびインターロイキン (IL)-1 の脂肪組織発現ベータと6。 (b) 重要な抗炎症性アディポカインであるアディポネクチンの脂肪組織発現。 (c) 3 時間の頻繁にサンプリングされた経口ブドウ糖負荷試験 (FS-OGTT) に基づいて、マツダ・デフロンゾ インスリン感受性指数 (ISI) によって評価された全身性インスリン感受性。経口耐糖能は、FS-OGTT の総グルコース曲線下面積を測定することによって評価されます。
第二の具体的な目的 2: 空腹時血漿中の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、IL-6、および総アディポネクチンの濃度を測定することによって評価される、軽度の慢性全身性炎症に対する各研究食の影響を比較すること。
第二の具体的な目的 3: 2 つの食事介入グループの食事順守を評価すること。 食事遵守は、研究の参加者全員が記入した繰り返しの 4 日間の食事記録に基づいて、食事遵守スコア (食事ごとに個別に) によって測定されます。
私たちの研究のエンドポイントはすべて腸内細菌叢に関連していると考えられており、食事の影響は腸内細菌叢の変化によって媒介される可能性があるため、研究完了の前後にすべての参加者から便サンプルも収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) ≥ 28 kg/m2
- 恒常性モデル評価インスリン抵抗性 (HOMA-IR) 指数 > 2.0
- 体重は試験開始3か月前の体重の10％以内
- 研究前に1時間の1回の訪問と、それぞれ約4.5時間のクリニック訪問を2回行うためにFHCRC予防センターに来ることができる
- 12週間の介入期間中、FHCRCで隔週の食事グループカウンセリングセッションに参加する能力と意欲がある
- 食事療法に従う意欲と能力
- 食事介入前および食事介入中に、3 日間の食事記録を繰り返し完了できる。
- 研究期間中、通常の生活習慣（食事以外）を維持する意欲（例：身体活動習慣）
- 英語を理解し、話し、書く能力
- インフォームド・書面による同意を提供する能力
除外基準:
- 過去または現在の抗糖尿病薬またはインスリンの使用
- 主要な慢性炎症性疾患または自己免疫疾患（例：狼瘡、関節リウマチ、橋本甲状腺炎、炎症性腸疾患、セリアック病、多発性硬化症）、吸収不良症候群、または肝臓、甲状腺、または腎臓の疾患（ステージIV以降）の存在または病歴慢性腎臓病）
- 主要な研究対象食品に対する食物アレルギーまたは不耐症
- コルチコステロイドおよびアナボリックステロイド、ホルモン補充療法、NSAIDS（週3回以上および/または1日600mg以上）、ワルファリン（研究開始から3か月以内）など、研究のエンドポイントを妨げる可能性のある薬物の摂取。抗生物質またはプロバイオティクス（研究開始から2週間以内）
- -貧血の存在または最近の病歴（研究開始から3か月以内）
- -何らかの種類の介入または3か月にわたる300mLを超える採血を含む別の研究への参加
- アルコール摂取量 > 1日あたり2杯以上
- 月に 2 日以上のタバコ製品、電子タバコ、娯楽用ドラッグの使用
- 現在または最近（研究開始から12か月以内）の妊娠または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダイエットA
標準的な健康的な食事 (食事 A)
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12週間のダイエット
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実験的：ダイエットB
代替テストダイエット（ダイエットB）
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12週間のダイエット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対平均蛍光強度で測定した、代謝活性化マーカー CD36 の脂肪組織マクロファージ細胞表面発現の変化
時間枠：研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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腹部皮下脂肪組織マクロファージの相対平均蛍光強度 (rMFI) によって測定
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研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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相対平均蛍光強度 (rMFI) で測定した、代謝活性化マーカー ABCA1 の脂肪組織マクロファージ細胞表面発現の変化
時間枠：研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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腹部皮下脂肪組織マクロファージの相対平均蛍光強度 (rMFI) によって測定
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研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QPCR によって評価された重要な炎症促進性サイトカインである腫瘍壊死因子 α (TNFα) の脂肪組織発現の変化
時間枠：研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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腹部全体の皮下脂肪組織に対する qPCR による評価
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研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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QPCR によって評価された重要な炎症誘発性サイトカイン、インターロイキン 6 (IL-6) の脂肪組織発現の変化
時間枠：研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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腹部全体の皮下脂肪組織に対する qPCR による評価
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研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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QPCR によって評価された、重要な炎症誘発性サイトカインであるインターロイキン 1 ベータ (IL-1 ベータ) の脂肪組織発現の変化
時間枠：研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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腹部全体の皮下脂肪組織に対する qPCR による評価
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研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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QPCR によって評価される重要な抗炎症性アディポカイン、アディポネクチンの脂肪組織発現の変化
時間枠：研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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腹部全体の皮下脂肪組織に対する qPCR による評価
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研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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松田-DeFronzo インスリン感受性指数によって評価される全身インスリン感受性の変化
時間枠：研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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3 時間の頻繁にサンプリングされた経口ブドウ糖負荷試験 (FS-OGTT) に基づいて、マツダ・デフロンゾ インスリン感受性指数 (ISI) によって評価されます。
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研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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FS-OGTT のグルコース曲線下総面積を測定することによって評価される経口耐糖能の変化
時間枠：研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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FS-OGTT のグルコース曲線下総面積を測定することで評価
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研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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免疫比濁法によって評価される空腹時血漿 C 反応性タンパク質の変化
時間枠：研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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免疫比濁法による評価
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研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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高感度ELISAで評価した空腹時血漿IL-6の変化
時間枠：研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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高感度ELISAによる評価
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研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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ELISAで評価した空腹時血漿総アディポネクチンの変化
時間枠：研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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ELISAによる評価
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研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事コンプライアンススコアによって評価される、処方された12週間の食事の遵守状況
時間枠：研究終了時（12週目）に評価。
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繰り返された 4 日間の食事記録のデータに基づいて、食事コンプライアンス スコアによって評価されます。
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研究終了時（12週目）に評価。
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便サンプル分析によって評価された腸内細菌叢の変化
時間枠：研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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便サンプル分析による評価
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研究ダイエット期間の開始（1日目）と終了（12週）の間で変更します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mario Kratz, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダイエットAの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
-
piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich; Martin-Luther-Universität... と他の協力者まだ募集していません