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Dieta e infiammazione metabolica

20 ottobre 2016 aggiornato da: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
L'obesità è un fattore di rischio per diversi tumori comuni, compresi quelli della mammella, del colon, del fegato e del pancreas. I collegamenti molecolari proposti tra l'obesità e questi tipi di cancro includono infiammazione sistemica, iperinsulinemia e cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di ormoni steroidei sessuali e adipochine. Tutti questi sono fortemente legati a processi infiammatori cronici di basso grado nel tessuto adiposo espanso. L'obiettivo di questa proposta è testare l'ipotesi che l'infiammazione del tessuto adiposo possa essere ridotta dai cibi che mangiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati individui in sovrappeso o obesi con evidenza di insulino-resistenza, fino a quando 16 non avranno completato tutte le procedure dello studio. I soggetti arruolati saranno randomizzati a seguire una delle due diete sane per 12 settimane per determinare in che modo ciascuna dieta influisce sull'infiammazione nel corpo e sui livelli di zucchero e insulina nel sangue.

Affronteremo i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico primario: indagare se il consumo di una delle due diete riduce l'attivazione metabolica dei macrofagi del tessuto adiposo (ATM) come valutato quantificando l'espressione della superficie cellulare ATM (intensità di fluorescenza media relativa, rMFI) dei marcatori di attivazione metabolica, CD36 e ABCA1.

Obiettivo specifico secondario 1: confrontare il modo in cui ciascuna delle diete in studio influisce sugli endpoint a valle dell'attivazione metabolica dell'ATM, in particolare (a) espressione nel tessuto adiposo delle citochine pro-infiammatorie chiave fattore di necrosi tumorale α (TNFα) e interleuchine (IL)-1 beta e 6; (b) espressione nel tessuto adiposo dell'adipochina antinfiammatoria chiave, l'adiponectina; (c) sensibilità sistemica all'insulina, valutata dall'indice di sensibilità all'insulina Matsuda-DeFronzo (ISI), basato su un test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente di 3 ore (FS-OGTT); e tolleranza orale al glucosio, valutata misurando l'area totale del glucosio sotto la curva nel FS-OGTT.

Obiettivo specifico secondario 2: confrontare l'impatto di ciascuna delle diete in studio sull'infiammazione sistemica cronica di basso grado, come valutato misurando le concentrazioni di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), IL-6 e adiponectina totale nel plasma a digiuno .

Obiettivo specifico secondario 3: valutare l'aderenza alla dieta nei due gruppi di intervento dietetico. L'aderenza dietetica sarà misurata da un punteggio di aderenza dietetica (separatamente per ciascuna dieta), basato su registrazioni dietetiche ripetute di 4 giorni completate da tutti i partecipanti allo studio.

Poiché si ritiene che tutti gli endpoint del nostro studio siano collegati al microbiota intestinale e poiché gli effetti della dieta possono essere mediati dai cambiamenti nel microbiota intestinale, raccoglieremo anche campioni di feci da tutti i partecipanti prima e dopo aver completato lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 28 kg/m2
  • Indice di resistenza all'insulina per la valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR) > 2,0
  • Peso corporeo entro il 10% del peso 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • In grado di venire al Centro di prevenzione FHCRC per una visita pre-studio di 1 ora e due visite cliniche della durata di circa 4,5 ore ciascuna
  • In grado e disposto a partecipare a sessioni bisettimanali di consulenza dietetica di gruppo presso FHCRC durante il periodo di intervento di 12 settimane
  • Disponibilità e capacità di seguire il regime alimentare
  • In grado di completare registrazioni alimentari ripetute di 3 giorni prima e durante l'intervento dietetico.
  • Disponibilità a mantenere le normali abitudini di vita (diverse dalla dieta) durante lo studio (ad esempio, abitudini di attività fisica)
  • Capacità di comprendere, parlare e scrivere in inglese
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso precedente o attuale di farmaci antidiabetici o insulina
  • Presenza o anamnesi di malattia infiammatoria cronica maggiore o autoimmune (per es., lupus, artrite reumatoide, tiroidite di Hashimoto, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, sclerosi multipla), sindromi da malassorbimento o malattie del fegato, della tiroide o dei reni (stadio IV o successivo malattia renale cronica)
  • Allergie o intolleranze alimentari ai principali alimenti oggetto di studio
  • Assunzione di farmaci che possono interferire con gli endpoint dello studio, inclusi corticosteroidi e steroidi anabolizzanti, terapia ormonale sostitutiva, FANS (più di 3 volte a settimana e/o più di 600 mg al giorno), warfarin (entro 3 mesi dall'inizio dello studio), antibiotici o probiotici (entro 2 settimane dall'inizio dello studio)
  • Presenza o storia recente di anemia (entro 3 mesi dall'inizio dello studio)
  • Partecipazione a un altro studio che include un intervento di qualsiasi tipo o un prelievo di sangue> 300 ml in 3 mesi
  • Assunzione di alcol > 2 drink al giorno
  • Uso di prodotti del tabacco, sigarette elettroniche o droghe ricreative per più di 2 giorni al mese
  • Gravidanza o allattamento in corso o recente (entro 12 mesi dall'inizio dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta A
Dieta sana standard (dieta A)
Altro: Dieta A
Dieta di 12 settimane
Sperimentale: Dieta B
Dieta di prova alternativa (dieta B)
Altro: Dieta B
Dieta di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'espressione della superficie cellulare dei macrofagi del tessuto adiposo del marcatore di attivazione metabolica CD36 misurata dall'intensità di fluorescenza media relativa
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Come misurato dall'intensità di fluorescenza media relativa (rMFI) sui macrofagi del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Variazione dell'espressione della superficie cellulare dei macrofagi del tessuto adiposo del marcatore di attivazione metabolica ABCA1 misurata dall'intensità di fluorescenza media relativa (rMFI)
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Come misurato dall'intensità di fluorescenza media relativa (rMFI) sui macrofagi del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'espressione del tessuto adiposo della citochina pro-infiammatoria chiave, fattore di necrosi tumorale α (TNFα) valutata mediante qPCR
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Valutato mediante qPCR su tutto il tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Modifica dell'espressione del tessuto adiposo della citochina pro-infiammatoria chiave, l'interleuchina-6 (IL-6) valutata mediante qPCR
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Valutato mediante qPCR su tutto il tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Modifica dell'espressione del tessuto adiposo della citochina pro-infiammatoria chiave, l'interleuchina-1 beta (IL-1beta) valutata mediante qPCR
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Valutato mediante qPCR su tutto il tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Cambiamento nell'espressione del tessuto adiposo dell'adipochina antinfiammatoria chiave, l'adiponectina valutata mediante qPCR
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Valutato mediante qPCR su tutto il tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Variazione della sensibilità all'insulina sistemica valutata dall'indice di sensibilità all'insulina Matsuda-DeFronzo
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Valutato dal Matsuda-DeFronzo Insulin Sensitivity Index (ISI) basato su un test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente di 3 ore (FS-OGTT)
Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Variazione della tolleranza al glucosio orale valutata misurando l'area totale sotto la curva del glucosio nel FS-OGTT
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Valutato misurando l'area totale sotto la curva del glucosio nel FS-OGTT
Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Variazione della proteina C-reattiva plasmatica a digiuno valutata mediante immunonefelometria
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Valutato mediante immunonefelometria
Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Variazione dell'IL-6 plasmatica a digiuno valutata mediante ELISA ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Valutato mediante ELISA ad alta sensibilità
Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Variazione dell'adiponectina totale plasmatica a digiuno valutata mediante ELISA
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Valutato da ELISA
Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza dietetica alla dieta di 12 settimane prescritta valutata dal punteggio di conformità dietetica
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio (settimana 12).
Valutato in base al punteggio di conformità alimentare, basato sui dati di registrazioni dietetiche ripetute per 4 giorni
Valutato alla fine dello studio (settimana 12).
Cambiamenti nel microbiota intestinale valutati dall'analisi del campione di feci
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.
Valutato mediante analisi del campione di feci
Variazione tra l'inizio (giorno 1) e la fine (settimana 12) del periodo di dieta in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Kratz, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI2P30CA015704
  • CCSG Y39 Pilot: Kratz, M (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CCSG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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