Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost og metabolisk inflammation

20. oktober 2016 opdateret af: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
Fedme er en risikofaktor for flere almindelige kræftformer, herunder bryst, tyktarm, lever og bugspytkirtel. Foreslåede molekylære forbindelser mellem fedme og disse typer kræft omfatter systemisk inflammation, hyperinsulinemi og ændringer i serumkoncentrationerne af kønssteroidhormoner og adipokiner. Alle disse er stærkt forbundet med lavgradige kroniske inflammatoriske processer i ekspanderet fedtvæv. Formålet med dette forslag er at teste hypotesen om, at fedtvævsinflammation kan reduceres af de fødevarer, vi spiser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige eller fede personer med tegn på insulinresistens vil blive tilmeldt, indtil 16 har gennemført alle undersøgelsesprocedurer. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at følge en af ​​to sunde diæter i 12 uger for at bestemme, hvordan hver diæt påvirker inflammation i kroppen og sukker- og insulinniveauer i blodet.

Vi vil behandle følgende specifikke mål:

Primært specifikt formål: At undersøge, om forbruget af en af ​​diæterne reducerer den metaboliske aktivering af fedtvævsmakrofager (ATM) som vurderet ved at kvantificere ATM-celleoverfladeekspressionen (relativ gennemsnitlig fluorescensintensitet, rMFI) af de metaboliske aktiveringsmarkører, CD36 og ABCA1.

Sekundært specifikt mål 1: At sammenligne, hvordan hver af undersøgelsens diæter påvirker endepunkter nedstrøms for metabolisk aktivering af ATM, specifikt (a) fedtvævsekspression af de centrale pro-inflammatoriske cytokiner tumornekrosefaktor α (TNFα) og interleukiner (IL)-1 beta og 6; (b) fedtvævsekspression af det vigtigste anti-inflammatoriske adipokin, adiponectin; (c) systemisk insulinfølsomhed, som vurderet ved Matsuda-DeFronzo Insulin Sensitivity Index (ISI), baseret på en 3-timers hyppigt udtaget oral glucosetolerancetest (FS-OGTT); og oral glucosetolerance, som vurderet ved at måle det totale areal-under-kurven-glukose i FS-OGTT.

Sekundært specifikt mål 2: At sammenligne virkningen af ​​hver af undersøgelsens diæter på lavgradig kronisk systemisk inflammation, som vurderet ved at måle koncentrationerne af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), IL-6 og total adiponectin i fastende plasma .

Sekundært specifikt mål 3: At vurdere diætoverholdelse i de to diætinterventionsgrupper. Diætoverholdelse vil blive målt ved en diætoverholdelsesscore (separat for hver diæt), baseret på gentagne 4-dages diætregistreringer gennemført af alle deltagere i undersøgelsen.

Fordi alle vores undersøgelses endepunkter menes at være forbundet med tarmmikrobiotaen, og fordi virkningerne af kosten kan medieres gennem ændringer i tarmmikrobiotaen, vil vi også indsamle afføringsprøver fra alle deltagere før og efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m2
  • Homeostase model vurdering insulinresistens (HOMA-IR) indeks > 2,0
  • Kropsvægt inden for 10 % af vægten 3 måneder før start af undersøgelsen
  • I stand til at komme til FHCRC Prevention Center for et 1-times forundersøgelsesbesøg og to klinikbesøg af ~4,5 timers varighed hver
  • Kan og er villig til at deltage i diætgrupperådgivningssessioner hver anden uge på FHCRC i løbet af den 12-ugers interventionsperiode
  • Vilje og evne til at følge diæten
  • I stand til at fuldføre gentagne 3-dages madregistreringer før og under diætinterventionen.
  • Vilje til at opretholde sædvanlige livsstilsvaner (bortset fra kost) gennem hele undersøgelsen (f.eks. fysiske aktivitetsvaner)
  • Evne til at forstå, tale og skrive på engelsk
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller nuværende brug af antidiabetisk medicin eller insulin
  • Tilstedeværelse eller historie af større kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom (f.eks. lupus, leddegigt, Hashimotos thyroiditis, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, multipel sklerose), malabsorptionssyndromer eller sygdomme i leveren, skjoldbruskkirtlen eller nyrerne (stadium IV eller senere) kronisk nyresygdom)
  • Fødevareallergi eller intolerance over for større undersøgelsesfødevarer
  • Indtagelse af lægemidler, der sandsynligvis vil interferere med undersøgelsens endepunkter, herunder kortikosteroider og anabolske steroider, hormonsubstitutionsterapi, NSAIDS (mere end 3 gange om ugen og/eller mere end 600 mg om dagen), warfarin (inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen), antibiotika eller probiotika (inden for 2 uger efter start af undersøgelsen)
  • Tilstedeværelse eller nylig anæmi (inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der omfatter en intervention af enhver art eller en blodprøvetagning >300 ml over 3 måneder
  • Alkoholindtag > 2 drinks om dagen
  • Brug af tobaksvarer, e-cigaretter eller rekreative stoffer i mere end 2 dage om måneden
  • Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder efter start af undersøgelsen) graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diæt A
Standard sund kost (kost A)
Andet: Diæt A
12 ugers diæt
Eksperimentel: Diæt B
Alternativ testdiæt (kost B)
Andet: Diæt B
12 ugers diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtvævsmakrofagcelleoverfladeekspression af metabolisk aktiveringsmarkør CD36 som målt ved relativ gennemsnitlig fluorescensintensitet
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Som målt ved relativ gennemsnitlig fluorescensintensitet (rMFI) på abdominale subkutane fedtvævsmakrofager
Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Ændring i fedtvævsmakrofagcelleoverfladeekspression af metabolisk aktiveringsmarkør ABCA1 målt ved relativ gennemsnitlig fluorescensintensitet (rMFI)
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Som målt ved relativ gennemsnitlig fluorescensintensitet (rMFI) på abdominale subkutane fedtvævsmakrofager
Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtvævsekspression af det centrale pro-inflammatoriske cytokin, tumornekrosefaktor α (TNFα) vurderet ved qPCR
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Vurderet ved qPCR på hele abdominalt subkutant fedtvæv
Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Ændring i fedtvævsekspression af det centrale pro-inflammatoriske cytokin, interleukin-6 (IL-6) vurderet ved qPCR
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Vurderet ved qPCR på hele abdominalt subkutant fedtvæv
Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Ændring i fedtvævsekspression af det centrale pro-inflammatoriske cytokin, interleukin-1 beta (IL-1beta) vurderet ved qPCR
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Vurderet ved qPCR på hele abdominalt subkutant fedtvæv
Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Ændring i fedtvævsekspression af det vigtigste anti-inflammatoriske adipokin, adiponectin vurderet ved qPCR
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Vurderet ved qPCR på hele abdominalt subkutant fedtvæv
Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Ændring i systemisk insulinfølsomhed vurderet af Matsuda-DeFronzo Insulin Sensitivity Index
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Vurderet af Matsuda-DeFronzo Insulin Sensitivity Index (ISI) baseret på en 3-timers hyppigt udtaget oral glucosetolerancetest (FS-OGTT)
Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Ændring i oral glukosetolerance vurderet ved at måle det samlede areal under kurven glukose i FS-OGTT
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Vurderet ved at måle det samlede areal under kurven glukose i FS-OGTT
Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Ændring i fastende plasma C-reaktivt protein vurderet ved immunonephelometri
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Vurderet ved immunonephelometri
Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Ændring i fastende plasma IL-6 vurderet ved højfølsom ELISA
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Vurderet ved højfølsom ELISA
Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Ændring i fastende plasma total adiponectin vurderet ved ELISA
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Vurderet ved ELISA
Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætmæssig overholdelse af den foreskrevne 12-ugers diæt vurderet ved diætoverholdelsesscore
Tidsramme: Vurderet ved undersøgelsens afslutning (uge 12).
Vurderet ved diætoverholdelsesscore, baseret på data fra gentagne 4-dages diætregistreringer
Vurderet ved undersøgelsens afslutning (uge 12).
Ændringer i tarmmikrobiota vurderet ved afføringsprøveanalyse
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.
Vurderet ved afføringsprøveanalyse
Skift mellem begyndelsen (dag 1) og slutningen (uge 12) af undersøgelsesdiætperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Kratz, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI2P30CA015704
  • CCSG Y39 Pilot: Kratz, M (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CCSG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Diæt A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner