- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02539355
Dieta e Inflamación Metabólica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán personas con sobrepeso u obesas con evidencia de resistencia a la insulina, hasta que 16 hayan completado todos los procedimientos del estudio. Los sujetos inscritos serán asignados al azar para seguir una de dos dietas saludables durante 12 semanas para determinar cómo cada dieta afecta la inflamación en el cuerpo y los niveles de azúcar e insulina en la sangre.
Abordaremos los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico principal: investigar si el consumo de cualquiera de las dietas reduce la activación metabólica de los macrófagos del tejido adiposo (ATM) evaluada mediante la cuantificación de la expresión de la superficie celular ATM (intensidad de fluorescencia media relativa, rMFI) de los marcadores de activación metabólica, CD36 y ABCA1.
Objetivo específico secundario 1: comparar cómo cada una de las dietas del estudio afecta los puntos finales aguas abajo de la activación metabólica de ATM, específicamente (a) la expresión en tejido adiposo de las citoquinas proinflamatorias clave factor de necrosis tumoral α (TNFα) e interleucinas (IL)-1 beta y 6; (b) la expresión en tejido adiposo de la adipocina antiinflamatoria clave, la adiponectina; (c) sensibilidad sistémica a la insulina, evaluada por el índice de sensibilidad a la insulina (ISI) de Matsuda-DeFronzo, basado en una prueba de tolerancia oral a la glucosa (FS-OGTT) de 3 horas de duración; y tolerancia oral a la glucosa, evaluada midiendo el área total bajo la curva de glucosa en la FS-OGTT.
Objetivo específico secundario 2: Comparar el impacto de cada una de las dietas del estudio sobre la inflamación sistémica crónica de bajo grado, evaluada midiendo las concentraciones de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), IL-6 y adiponectina total en plasma en ayunas .
Objetivo específico secundario 3: Evaluar la adherencia a la dieta en los dos grupos de intervención dietética. La adherencia a la dieta se medirá mediante una puntuación de adherencia a la dieta (por separado para cada dieta), basada en registros de dieta repetidos de 4 días completados por todos los participantes en el estudio.
Debido a que se cree que todos los criterios de valoración de nuestro estudio están relacionados con la microbiota intestinal, y debido a que los efectos de la dieta pueden estar mediados por cambios en la microbiota intestinal, también recolectaremos muestras de heces de todos los participantes antes y después de completar el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 28 kg/m2
- Evaluación del modelo de homeostasis índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR) > 2,0
- Peso corporal dentro del 10% del peso 3 meses antes de comenzar el estudio
- Capaz de venir al Centro de Prevención de FHCRC para una visita previa al estudio de 1 hora y dos visitas clínicas de ~ 4.5 horas de duración cada una
- Capaz y dispuesto a asistir a sesiones de asesoramiento dietético grupal quincenal en FHCRC durante el período de intervención de 12 semanas
- Voluntad y capacidad para seguir el régimen dietético.
- Capaz de completar registros de alimentos repetidos de 3 días antes y durante la intervención dietética.
- Voluntad de mantener los hábitos de estilo de vida habituales (aparte de la dieta) durante todo el estudio (p. ej., hábitos de actividad física)
- Habilidad para entender, hablar y escribir en inglés.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso anterior o actual de medicamentos antidiabéticos o insulina.
- Presencia o antecedentes de enfermedades autoinmunes o inflamatorias crónicas importantes (p. ej., lupus, artritis reumatoide, tiroiditis de Hashimoto, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, esclerosis múltiple), síndromes de malabsorción o enfermedades del hígado, la tiroides o los riñones (estadio IV o posterior enfermedad renal crónica)
- Alergias o intolerancias alimentarias frente a los principales alimentos del estudio
- Ingesta de medicamentos que probablemente interfieran con los criterios de valoración del estudio, incluidos corticosteroides y esteroides anabólicos, terapia de reemplazo hormonal, AINE (más de 3 veces por semana y/o más de 600 mg por día), warfarina (dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio), antibióticos o probióticos (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio)
- Presencia o antecedentes recientes de anemia (dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio)
- Participación en otro estudio que incluya una intervención de cualquier tipo o una extracción de sangre >300 ml durante 3 meses
- Ingesta de alcohol > 2 bebidas al día
- Uso de productos de tabaco, cigarrillos electrónicos o drogas recreativas más de 2 días al mes
- Embarazo o lactancia actual o reciente (dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dieta A
Dieta saludable estándar (Dieta A)
|
Dieta de 12 semanas
|
|
Experimental: Dieta B
Dieta de prueba alternativa (Dieta B)
|
Dieta de 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la expresión de la superficie celular de los macrófagos del tejido adiposo del marcador de activación metabólica CD36 medido por la intensidad de fluorescencia media relativa
Periodo de tiempo: Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
Medido por la intensidad de fluorescencia media relativa (rMFI) en macrófagos de tejido adiposo subcutáneo abdominal
|
Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
|
Cambio en la expresión de la superficie celular de los macrófagos del tejido adiposo del marcador de activación metabólica ABCA1 medido por la intensidad de fluorescencia media relativa (rMFI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
Medido por la intensidad de fluorescencia media relativa (rMFI) en macrófagos de tejido adiposo subcutáneo abdominal
|
Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la expresión del tejido adiposo de la citoquina proinflamatoria clave, el factor de necrosis tumoral α (TNFα) evaluado por qPCR
Periodo de tiempo: Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
Evaluado por qPCR en tejido adiposo subcutáneo abdominal completo
|
Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
|
Cambio en la expresión del tejido adiposo de la citoquina proinflamatoria clave, la interleuquina-6 (IL-6) evaluada por qPCR
Periodo de tiempo: Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
Evaluado por qPCR en tejido adiposo subcutáneo abdominal completo
|
Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
|
Cambio en la expresión del tejido adiposo de la citoquina proinflamatoria clave, la interleuquina-1 beta (IL-1beta) evaluada por qPCR
Periodo de tiempo: Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
Evaluado por qPCR en tejido adiposo subcutáneo abdominal completo
|
Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
|
Cambio en la expresión del tejido adiposo de la adipoquina antiinflamatoria clave, la adiponectina evaluada por qPCR
Periodo de tiempo: Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
Evaluado por qPCR en tejido adiposo subcutáneo abdominal completo
|
Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
|
Cambio en la sensibilidad sistémica a la insulina evaluada por el índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda-DeFronzo
Periodo de tiempo: Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
Evaluado por el índice de sensibilidad a la insulina (ISI) de Matsuda-DeFronzo basado en una prueba de tolerancia oral a la glucosa (FS-OGTT) de 3 horas con muestras frecuentes
|
Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
|
Cambio en la tolerancia oral a la glucosa evaluada midiendo el área total bajo la curva de glucosa en la FS-OGTT
Periodo de tiempo: Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
Evaluado midiendo el área total bajo la curva de glucosa en el FS-OGTT
|
Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
|
Cambio en la proteína C reactiva del plasma en ayunas evaluado por inmunonefelometría
Periodo de tiempo: Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
Evaluado por inmunonefelometría
|
Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
|
Cambio en la IL-6 plasmática en ayunas evaluado por ELISA de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
Evaluado por ELISA de alta sensibilidad
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Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
|
Cambio en la adiponectina total en plasma en ayunas evaluado por ELISA
Periodo de tiempo: Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
Evaluado por ELISA
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Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia dietética a la dieta prescrita de 12 semanas evaluada por puntaje de cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: Evaluado al final del estudio (semana 12).
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Evaluado por puntaje de cumplimiento dietético, basado en datos de registros dietéticos repetidos de 4 días
|
Evaluado al final del estudio (semana 12).
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Cambios en la microbiota intestinal evaluados mediante análisis de muestras de heces
Periodo de tiempo: Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
Evaluado por análisis de muestras de heces.
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Cambio entre el comienzo (día 1) y el final (semana 12) del período de la dieta del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Kratz, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI2P30CA015704
- CCSG Y39 Pilot: Kratz, M (Otro número de subvención/financiamiento: CCSG)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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