Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalio ja metabolinen tulehdus

torstai 20. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
Liikalihavuus on riskitekijä useille yleisille syöville, mukaan lukien rinta-, paksusuolen-, maksa- ja haimasyöpä. Lihavuuden ja tämäntyyppisten syöpien välillä ehdotettuja molekyyliyhteyksiä ovat muun muassa systeeminen tulehdus, hyperinsulinemia ja muutokset seerumin sukupuolisteroidihormonien ja adipokiinien pitoisuuksissa. Kaikki nämä liittyvät vahvasti matala-asteisiin kroonisiin tulehdusprosesseihin laajentuneessa rasvakudoksessa. Tämän ehdotuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan syömillämme ruoilla voidaan vähentää rasvakudostulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipainoisia tai lihavia henkilöitä, joilla on näyttöä insuliiniresistenssistä, otetaan mukaan, kunnes 16 on suorittanut kaikki tutkimustoimenpiteet. Ilmoittautuneita koehenkilöitä satunnaistetaan noudattamaan yhtä kahdesta terveellisestä ruokavaliosta 12 viikon ajan sen määrittämiseksi, miten kukin ruokavalio vaikuttaa kehon tulehdukseen sekä veren sokeri- ja insuliinitasoihin.

Pyrimme seuraaviin erityisiin tavoitteisiin:

Ensisijainen erityistavoite: Tutkia, vähentääkö jommankumman ruokavalion nauttiminen rasvakudoksen makrofagien (ATM) metabolista aktivaatiota, joka on arvioitu kvantifioimalla metabolisten aktivaatiomarkkerien CD36 ja ABCA1 ATM-solupinnan ilmentyminen (suhteellinen keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti, rMFI).

Toissijainen spesifinen tavoite 1: Vertaa, kuinka kukin tutkimusruokavalioista vaikuttaa päätepisteisiin ATM:n metabolisen aktivaation jälkeen, erityisesti (a) tärkeimpien tulehdusta edistävien sytokiinien, tuumorinekroositekijä α:n (TNFα) ja interleukiinien (IL)-1:n rasvakudoksessa ilmentymiseen. beeta ja 6; (b) tärkeimmän anti-inflammatorisen adipokiinin, adiponektiinin, ilmentyminen rasvakudoksessa; (c) systeeminen insuliiniherkkyys, joka on arvioitu Matsuda-DeFronzon insuliiniherkkyysindeksillä (ISI), joka perustuu 3 tunnin mittaiseen usein näytteeseen suun kautta otettavaan glukoositoleranssitestiin (FS-OGTT); ja oraalinen glukoositoleranssi mitattuna mittaamalla käyrän alla oleva glukoosin kokonaispinta-ala FS-OGTT:ssä.

Toissijainen spesifinen tavoite 2: Vertaa kunkin tutkimusruokavalion vaikutusta matala-asteiseen krooniseen systeemiseen tulehdukseen, joka on arvioitu mittaamalla korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP), IL-6:n ja kokonaisadiponektiinin pitoisuudet paastoplasmassa. .

Toissijainen erityistavoite 3: Arvioida ruokavalion noudattamista kahdessa ruokavaliointerventioryhmässä. Ruokavalion noudattaminen mitataan ruokavalion noudattamisen arvolla (jokaiselle ruokavaliolle erikseen), joka perustuu kaikkien tutkimukseen osallistuneiden toistuviin 4 päivän ruokavaliotietoihin.

Koska kaikkien tutkimuksemme päätepisteiden uskotaan liittyvän suoliston mikrobiotaan ja koska ruokavalion vaikutukset voivat välittyä suoliston mikrobiotassa tapahtuvien muutosten kautta, keräämme myös ulostenäytteitä kaikilta osallistujilta ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥ 28 kg/m2
  • Homeostaasimallin arviointi insuliiniresistenssin (HOMA-IR) indeksi > 2,0
  • Paino 10 % painosta 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  • Mahdollisuus tulla FHCRC:n ennaltaehkäisykeskukseen yhdelle 1 tunnin esiopetuskäynnille ja kahdelle klinikkakäynnille, jotka kumpikin kestävät ~4,5 tuntia
  • Pystyy ja haluaa osallistua joka toinen viikko FHCRC:n ruokavalioryhmien neuvontatilaisuuksiin 12 viikon interventiojakson aikana
  • Halu ja kyky noudattaa ruokavaliota
  • Pystyy täyttämään toistuvia 3 päivän ruokarekistereitä ennen ruokavaliointerventiota ja sen aikana.
  • Halukkuus ylläpitää tavanomaisia ​​elämäntottumuksia (muita kuin ruokavaliota) koko tutkimuksen ajan (esim.
  • Kyky ymmärtää, puhua ja kirjoittaa englanniksi
  • Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiempi tai nykyinen diabeteslääkkeiden tai insuliinin käyttö
  • Vaikea krooninen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus (esim. lupus, nivelreuma, Hashimoton kilpirauhastulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, multippeliskleroosi), imeytymishäiriöoireyhtymät tai maksan, kilpirauhasen tai munuaisten sairaudet (vaihe IV tai myöhempi) krooninen munuaissairaus)
  • Ruoka-aineallergiat tai intoleranssit tärkeimpiä tutkimuselintarvikkeita vastaan
  • Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen päätepisteisiin, mukaan lukien kortikosteroidit ja anaboliset steroidit, hormonikorvaushoito, tulehduskipulääkkeet (useammin kuin 3 kertaa viikossa ja/tai yli 600 mg päivässä), varfariini (3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta), antibiootit tai probiootit (2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta)
  • Anemia tai lähihistoria (3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää kaikenlaisen intervention tai verenoton >300 ml 3 kuukauden aikana
  • Alkoholin saanti > 2 juomaa päivässä
  • Tupakkatuotteiden, sähkösavukkeiden tai huumeiden käyttö yli 2 päivänä kuukaudessa
  • Nykyinen tai äskettäin (12 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta) raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ruokavalio A
Normaali terveellinen ruokavalio (ruokavalio A)
Muut: Ruokavalio A
12 viikon dieetti
Kokeellinen: Ruokavalio B
Vaihtoehtoinen testiruokavalio (ruokavalio B)
Muut: Ruokavalio B
12 viikon dieetti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos metabolisen aktivaatiomarkkerin CD36:n rasvakudoksen makrofagisolujen pinnan ilmentymisessä suhteellisella keskimääräisellä fluoresenssin intensiteetillä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Mitattu suhteellisella keskimääräisellä fluoresenssin intensiteetillä (rMFI) vatsan ihonalaisen rasvakudoksen makrofageissa
Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Muutos metabolisen aktivaatiomarkkerin ABCA1:n rasvakudoksen makrofagisolujen pinnan ilmentymisessä suhteellisella keskimääräisellä fluoresenssin intensiteetillä (rMFI) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Mitattu suhteellisella keskimääräisellä fluoresenssin intensiteetillä (rMFI) vatsan ihonalaisen rasvakudoksen makrofageissa
Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tärkeimmän proinflammatorisen sytokiinin, tuumorinekroositekijä α:n (TNFα) rasvakudosekspressiossa qPCR:llä arvioituna
Aikaikkuna: Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Arvioitu qPCR:llä koko vatsan ihonalaisesta rasvakudoksesta
Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Muutos tärkeimmän proinflammatorisen sytokiinin, interleukiini-6:n (IL-6) rasvakudoksen ilmentymisessä qPCR:llä arvioituna
Aikaikkuna: Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Arvioitu qPCR:llä koko vatsan ihonalaisesta rasvakudoksesta
Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Muutos tärkeimmän pro-inflammatorisen sytokiinin, interleukiini-1 beetan (IL-1beta) rasvakudoksen ekspressiossa qPCR:llä arvioituna
Aikaikkuna: Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Arvioitu qPCR:llä koko vatsan ihonalaisesta rasvakudoksesta
Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Muutos tärkeimmän anti-inflammatorisen adipokiinin, adiponektiinin, rasvakudoksen ekspressiossa qPCR:llä arvioituna
Aikaikkuna: Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Arvioitu qPCR:llä koko vatsan ihonalaisesta rasvakudoksesta
Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Matsuda-DeFronzon insuliiniherkkyysindeksin arvioima muutos systeemisessä insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Arvioitu Matsuda-DeFronzon insuliiniherkkyysindeksillä (ISI), joka perustuu 3 tunnin usein otettuun suun glukoositoleranssitestiin (FS-OGTT)
Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Muutos suun glukoositoleranssissa mitattuna mittaamalla glukoosikäyrän alla oleva kokonaispinta-ala FS-OGTT:ssä
Aikaikkuna: Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Arvioitu mittaamalla glukoosikäyrän alla oleva kokonaispinta-ala FS-OGTT:ssä
Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Muutos paastoplasman C-reaktiivisessa proteiinissa immunonefelometrialla arvioituna
Aikaikkuna: Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Immunonefelometrialla arvioitu
Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Muutos paastoplasman IL-6:ssa korkean herkkyyden ELISA:lla arvioituna
Aikaikkuna: Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Arvioitu korkean herkkyyden ELISA:lla
Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Muutos paastoplasman kokonaisadiponektiinissa ELISA:lla arvioituna
Aikaikkuna: Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Arvioitu ELISA:lla
Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion noudattaminen määrätyssä 12 viikon ruokavaliossa arvioituna ruokavalion noudattamispisteillä
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen lopussa (viikko 12).
Arvioitu ruokavalion noudattamispisteillä, jotka perustuvat toistuvien 4 päivän ruokavaliotietojen tietoihin
Arvioitu tutkimuksen lopussa (viikko 12).
Muutokset suoliston mikrobiotassa arvioituna ulostenäyteanalyysillä
Aikaikkuna: Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.
Arvioitu ulostenäyteanalyysillä
Muutos tutkimusruokavaliojakson alun (päivä 1) ja lopun (viikko 12) välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Kratz, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI2P30CA015704
  • CCSG Y39 Pilot: Kratz, M (Muu apuraha/rahoitusnumero: CCSG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa