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Comparaison de l'efficacité de la thérapie hybride inverse et de la quadruple thérapie au bismuth

11 mars 2019 mis à jour par: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Comparaison de l'efficacité et de l'impact sur le microbiome gastro-intestinal de la thérapie hybride inverse et de la quadruple thérapie au bismuth dans l'éradication d'Helicobacter Pylori

La thérapie hybride inverse atteint un taux d'éradication plus élevé que la quadruple thérapie au bismuth restée sans réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une thérapie hybride de 14 jours inventée par notre groupe d'étude semble très prometteuse dans l'éradication de H. pylori, atteignant d'excellents taux d'éradication de 99 % et 97 % selon les analyses par protocole et en intention de traiter, respectivement. Récemment, les chercheurs ont démontré que le taux d'éradication de la thérapie hybride inverse était supérieur à celui de la trithérapie standard. Cependant, la question de savoir si la thérapie hybride inverse permet d'obtenir un taux d'éradication plus élevé que la quadruple thérapie au bismuth est restée sans réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires consécutifs infectés par H pylori, âgés d'au moins 20 ans, atteints d'ulcères peptiques ou de gastrite prouvés par endoscopie

Critère d'exclusion:

  • thérapie précédente d'éradication de H pylori
  • ingestion d'antibiotiques ou de bismuth au cours des 4 semaines précédentes
  • les patients ayant des antécédents allergiques aux médicaments utilisés
  • patients ayant déjà subi une chirurgie gastrique
  • la coexistence de maladies concomitantes graves (par exemple, cirrhose décompensée du foie, urémie)
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pantoprazole+bismuth+tétra+métro
pantoprazole 40 mg deux fois par jour, sous-citrate de bismuth 120 mg quatre fois par jour et tétracycline 500 mg quatre fois par jour et métronidazole 250 mg quatre fois par jour pendant 14 jours
Médicament: pantoprazole+bismuth+tétra+métro
pantoprazole 40 mg deux fois par jour, sous-citrate de bismuth 120 mg quatre fois par jour et tétracycline 500 mg quatre fois par jour et métronidazole 250 mg quatre fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • pantoprazole 40 mg
  • sous-citrate de bismuth 120 mg
  • tétracycline 500 mg
  • métronidazole 250 mg
Comparateur actif: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
un régime quadruple de 7 jours avec du pantoprazole 40 mg deux fois par jour, de l'amoxicilline 1 g deux fois par jour, de la clarithromycine 500 mg deux fois par jour et du métronidazole 500 mg deux fois par jour, suivi d'un double régime de 7 jours avec du pantoprazole 40 mg deux fois par jour et de l'amoxicilline 1 g deux fois par jour
Médicament: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
un régime quadruple de 7 jours avec du pantoprazole 40 mg deux fois par jour, de l'amoxicilline 1 g deux fois par jour, de la clarithromycine 500 mg deux fois par jour et du métronidazole 500 mg deux fois par jour, suivi d'un double régime de 7 jours avec du pantoprazole 40 mg deux fois par jour et de l'amoxicilline 1 g deux fois par jour
Autres noms:
  • pantoprazole 40 mg
  • amoxicilline 1 g
  • clarithromycine 500 mg
  • métronidazole 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans lesquels H. Pylori a été éradiqué
Délai: sixième semaine après la fin du traitement anti-H. pylori
Évaluer les résultats de l'éradication par test endoscopique d'uréase et histologie ou test respiratoire à l'urée (nombre de participants avec éradication complète de Helicobacter Pylori)
sixième semaine après la fin du traitement anti-H. pylori

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGHKS15-CT2-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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