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Vergleich der Wirksamkeit der Reverse-Hybrid-Therapie und der Wismut-Quadruple-Therapie

11. März 2019 aktualisiert von: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vergleich der Wirksamkeit und Auswirkung auf das gastrointestinale Mikrobiom der Reverse-Hybrid-Therapie und der Wismut-Quadruple-Therapie bei der Eradikation von Helicobacter Pylori

Reverse-Hybrid-Therapie erzielt eine höhere Eradikationsrate als Wismut-Vierfachtherapie blieb unbeantwortet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 14-tägige Hybridtherapie, die von unserer Studiengruppe erfunden wurde, scheint sehr vielversprechend bei der H. pylori-Eradikation zu sein und hervorragende Eradikationsraten von 99 % bzw. 97 % gemäß Per-Protocol- bzw. Intention-to-treat-Analysen zu erreichen. Kürzlich zeigten die Forscher, dass die Eradikationsrate der Reverse-Hybrid-Therapie höher war als die der Standard-Triple-Therapie. Ob die Reverse-Hybrid-Therapie eine höhere Eradikationsrate erzielt als die Wismut-Quadrupel-Therapie, blieb jedoch unbeantwortet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutiv H-pylori-infizierte ambulante Patienten, mindestens 20 Jahre alt, mit endoskopisch nachgewiesenen peptischen Ulkuserkrankungen oder Gastritis

Ausschlusskriterien:

  • frühere Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie
  • Einnahme von Antibiotika oder Wismut innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Patienten mit allergischer Vorgeschichte gegen die verwendeten Medikamente
  • Patienten mit vorangegangener Magenoperation
  • das gleichzeitige Bestehen schwerer Begleiterkrankungen (zum Beispiel dekompensierte Leberzirrhose, Urämie)
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pantoprazol+Wismut+Tetra+Metro
Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Wismutsubcitrat 120 mg viermal täglich und Tetracyclin 500 mg viermal täglich und Metronidazol 250 mg viermal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Pantoprazol+Wismut+Tetra+Metro
Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Wismutsubcitrat 120 mg viermal täglich und Tetracyclin 500 mg viermal täglich und Metronidazol 250 mg viermal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Pantoprazol 40 mg
  • Wismutsubcitrat 120 mg
  • Tetracyclin 500 mg
  • Metronidazol 250 mg
Aktiver Komparator: (Panto+Amox+Klar+Meter)+(Panto+Amox)
eine 7-tägige Vierfachtherapie mit Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Metronidazol 500 mg zweimal täglich, gefolgt von einer 7-tägigen Zweifachtherapie mit Pantoprazol 40 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1 g zweimal täglich
Arzneimittel: (Panto+Amox+Klar+Meter)+(Panto+Amox)
eine 7-tägige Vierfachtherapie mit Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Metronidazol 500 mg zweimal täglich, gefolgt von einer 7-tägigen Zweifachtherapie mit Pantoprazol 40 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1 g zweimal täglich
Andere Namen:
  • Pantoprazol 40 mg
  • Amoxicillin 1 g
  • Clarithromycin 500 mg
  • Metronidazol 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen H. Pylori ausgerottet wurde
Zeitfenster: sechste Woche nach Ende der Anti-H. pylori-Therapie
Bewerten Sie das Eradikationsergebnis durch Endoskopie-Urease-Test und Histologie oder Harnstoff-Atemtest (Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Eradikation von Helicobacter Pylori)
sechste Woche nach Ende der Anti-H. pylori-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS15-CT2-10

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