Confronto dell'efficacia della terapia ibrida inversa e della terapia quadrupla del bismuto
11 marzo 2019 aggiornato da: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Confronto dell'efficacia e dell'impatto sul microbioma gastrointestinale della terapia ibrida inversa e della terapia quadrupla del bismuto nell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori
La terapia ibrida inversa raggiunge un tasso di eradicazione più elevato rispetto alla terapia quadrupla del bismuto rimasta senza risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una terapia ibrida di 14 giorni inventata dal nostro gruppo di studio sembra molto promettente nell'eradicazione di H. pylori, raggiungendo tassi di eradicazione eccellenti del 99% e del 97% rispettivamente secondo le analisi per protocollo e intenzione di trattare.
Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che il tasso di eradicazione della terapia ibrida inversa era superiore a quello della terapia tripla standard.
Tuttavia, è rimasto senza risposta se la terapia ibrida inversa raggiunga un tasso di eradicazione più elevato rispetto alla terapia quadrupla con bismuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
352
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali consecutivi con infezione da H pylori, di almeno 20 anni di età, con ulcera peptica o gastrite dimostrate endoscopicamente
Criteri di esclusione:
- precedente terapia di eradicazione dell'H pylori
- ingestione di antibiotici o bismuto nelle 4 settimane precedenti
- pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati
- pazienti con pregressa chirurgia gastrica
- la coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata, uremia)
- donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pantoprazolo+bismuto+tetra+metro
pantoprazolo 40 mg due volte al giorno, subcitrato di bismuto 120 mg quattro volte al giorno e tetraciclina 500 mg quattro volte al giorno e metronidazolo 250 mg quattro volte al giorno per 14 giorni
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pantoprazolo 40 mg due volte al giorno, subcitrato di bismuto 120 mg quattro volte al giorno e tetraciclina 500 mg quattro volte al giorno e metronidazolo 250 mg quattro volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
un regime quadruplo di 7 giorni con pantoprazolo 40 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e metronidazolo 500 mg due volte al giorno, seguito da un regime doppio di 7 giorni con pantoprazolo 40 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno
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un regime quadruplo di 7 giorni con pantoprazolo 40 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e metronidazolo 500 mg due volte al giorno, seguito da un regime doppio di 7 giorni con pantoprazolo 40 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti in cui H. Pylori è stato eradicato
Lasso di tempo: sesta settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori
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Valutare l'esito dell'eradicazione mediante test endoscopico dell'ureasi e istologia o test respiratorio dell'urea (numero di partecipanti con eradicazione completa dell'Helicobacter Pylori)
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sesta settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
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- Essa AS, Kramer JR, Graham DY, Treiber G. Meta-analysis: four-drug, three-antibiotic, non-bismuth-containing "concomitant therapy" versus triple therapy for Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 2009 Apr;14(2):109-18. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00671.x.
- Chey WD, Wong BC; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline on the management of Helicobacter pylori infection. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1808-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01393.x. Epub 2007 Jun 29.
- De Francesco V, Margiotta M, Zullo A, Hassan C, Troiani L, Burattini O, Stella F, Di Leo A, Russo F, Marangi S, Monno R, Stoppino V, Morini S, Panella C, Ierardi E. Clarithromycin-resistant genotypes and eradication of Helicobacter pylori. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):94-100. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00006.
- Megraud F. H pylori antibiotic resistance: prevalence, importance, and advances in testing. Gut. 2004 Sep;53(9):1374-84. doi: 10.1136/gut.2003.022111. No abstract available.
- Malfertheiner P, Bazzoli F, Delchier JC, Celinski K, Giguere M, Riviere M, Megraud F; Pylera Study Group. Helicobacter pylori eradication with a capsule containing bismuth subcitrate potassium, metronidazole, and tetracycline given with omeprazole versus clarithromycin-based triple therapy: a randomised, open-label, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):905-13. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60020-2. Epub 2011 Feb 21. Erratum In: Lancet. 2011 Nov 19;378(9805):1778. Dosage error in article text.
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- Molina-Infante J, Romano M, Fernandez-Bermejo M, Federico A, Gravina AG, Pozzati L, Garcia-Abadia E, Vinagre-Rodriguez G, Martinez-Alcala C, Hernandez-Alonso M, Miranda A, Iovene MR, Pazos-Pacheco C, Gisbert JP. Optimized nonbismuth quadruple therapies cure most patients with Helicobacter pylori infection in populations with high rates of antibiotic resistance. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):121-128.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.03.050. Epub 2013 Apr 3.
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- Hsu PI, Tsay FW, Graham DY, Tsai TJ, Tsai KW, Kao JY, Peng NJ, Kuo CH, Kao SS, Wang HM, Lin TF, Wu DC; Taiwan Acid-related Disease (TARD) Study Group. Equivalent Efficacies of Reverse Hybrid and Bismuth Quadruple Therapies in Eradication of Helicobacter pylori Infection in a Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;16(9):1427-1433. doi: 10.1016/j.cgh.2018.03.031. Epub 2018 Mar 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antiacidi
- Metronidazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Bismuto
- Pantoprazolo
- Tetraciclina
- Dicitrato di bismuto tripotassico
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGHKS15-CT2-10
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