Comparación de la eficacia de la terapia híbrida inversa y la terapia cuádruple de bismuto
11 de marzo de 2019 actualizado por: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparación de la eficacia y el impacto en el microbioma gastrointestinal de la terapia híbrida inversa y la terapia cuádruple de bismuto en la erradicación de Helicobacter Pylori
La terapia híbrida inversa logra una tasa de erradicación más alta que la terapia cuádruple con bismuto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una terapia híbrida de 14 días inventada por nuestro grupo de estudio parece muy prometedora en la erradicación de H. pylori, logrando excelentes tasas de erradicación del 99 % y el 97 % según los análisis por protocolo y por intención de tratar, respectivamente.
Recientemente, los investigadores demostraron que la tasa de erradicación de la terapia híbrida inversa fue mayor que la de la terapia triple estándar.
Sin embargo, quedó sin respuesta si la terapia híbrida inversa logra una tasa de erradicación más alta que la terapia cuádruple con bismuto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kaohsiung, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios infectados consecutivamente por H. pylori, de al menos 20 años de edad, con enfermedades ulcerosas pépticas comprobadas por endoscopia o gastritis
Criterio de exclusión:
- terapia previa de erradicación de H pylori
- ingestión de antibióticos o bismuto en las 4 semanas anteriores
- pacientes con antecedentes alérgicos a los medicamentos utilizados
- pacientes con cirugía gástrica previa
- la coexistencia de enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada, uremia)
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pantoprazol+bismuto+tetra+metro
pantoprazol 40 mg dos veces al día, subcitrato de bismuto 120 mg cuatro veces al día, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día y metronidazol 250 mg cuatro veces al día durante 14 días
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pantoprazol 40 mg dos veces al día, subcitrato de bismuto 120 mg cuatro veces al día, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día y metronidazol 250 mg cuatro veces al día durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador activo: (panto+amox+clar+metro)+(panto+amox)
un régimen cuádruple de 7 días con pantoprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y metronidazol 500 mg dos veces al día, seguido de un régimen dual de 7 días con pantoprazol 40 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día
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un régimen cuádruple de 7 días con pantoprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y metronidazol 500 mg dos veces al día, seguido de un régimen dual de 7 días con pantoprazol 40 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes en los que se erradicó H. Pylori
Periodo de tiempo: sexta semana después del final de la terapia anti-H. pylori
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Evaluar el resultado de la erradicación mediante prueba de ureasa endoscópica e histología o prueba de aliento con urea (Número de participantes con erradicación completa de Helicobacter Pylori)
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sexta semana después del final de la terapia anti-H. pylori
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Malfertheiner P, Bazzoli F, Delchier JC, Celinski K, Giguere M, Riviere M, Megraud F; Pylera Study Group. Helicobacter pylori eradication with a capsule containing bismuth subcitrate potassium, metronidazole, and tetracycline given with omeprazole versus clarithromycin-based triple therapy: a randomised, open-label, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):905-13. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60020-2. Epub 2011 Feb 21. Erratum In: Lancet. 2011 Nov 19;378(9805):1778. Dosage error in article text.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
- Pantoprazol
- Tetraciclina
- Dicitrato tripotásico de bismuto
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS15-CT2-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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