Étude de cartographie de stimulation multipoint
31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de cette étude est de caractériser les réponses hémodynamiques et électriques aiguës du ventricule gauche pendant la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) avec différents paramètres de stimulation multipoint (MPP) et d'évaluer la relation entre les schémas d'activation électrique et les mesures hémodynamiques pendant ces paramètres de stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, D-61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Dresden, Allemagne
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
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Rennes, France
- CHU Pontchaillou
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London, Royaume-Uni
- St. Thomas Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients insuffisants cardiaques répondant à des critères d'éligibilité spécifiques
La description
Critère d'intégration:
- Être programmé pour subir ou avoir reçu au cours des 30 derniers jours une implantation d'un SJM (St. Jude Medical) Système MPP CRT-D avec indication standard approuvée par les directives de l'ESC (Société européenne de cardiologie) / de l'EHRA (Association européenne du rythme cardiaque)
- Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux évaluations et au calendrier de suivi décrits dans le plan d'investigation clinique (CIP)
- Être en rythme sinusal
Critère d'exclusion:
- Bloc AV (auriculo-ventriculaire) complet
- Fibrillation auriculaire permanente
- Avoir un infarctus du myocarde récent dans les 40 jours précédant l'inscription
- Avoir subi une chirurgie cardiaque ou une procédure de revascularisation coronarienne dans les 3 mois précédant l'inscription ou être programmé pour de telles procédures dans les 7 mois suivants
- Avoir eu un AVC (accident vasculaire cérébral) ou un AIT (accident ischémique transitoire) récent dans les 3 mois précédant l'inscription
- Avoir eu un soutien inotrope intraveineux au cours des 30 derniers jours
- Avoir moins de 18 ans
- Être enceinte ou prévoir de devenir enceinte au cours des 7 prochains mois
- Avoir une maladie vasculaire périphérique importante
- Avoir un thrombus VG
- Maladie ou remplacement valvulaire aortique important
- Maladie valvulaire mitrale
- Contre-indiqué pour le produit de contraste Gadolinium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Ventricule gauche (VG) dP/dt Max (changement maximal de pression dans le temps) en mmHg/s pendant différents réglages de stimulation
Délai: jusqu'à 30 jours après l'implantation
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jusqu'à 30 jours après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Leclercq, MD, PhD, University Hospital Rennes, Rennes, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Première publication (Estimation)
11 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-13-004-EU-HF
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