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Estudio de mapeo de estimulación multipunto

31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de este estudio es caracterizar las respuestas eléctricas y hemodinámicas agudas del ventrículo izquierdo durante la terapia de resincronización cardíaca (TRC) con diferentes configuraciones de estimulación multipunto (MPP), y evaluar la relación entre los patrones de activación eléctrica y las mediciones hemodinámicas durante estas configuraciones de estimulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, D-61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Dresden, Alemania
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
  • Francia
      • Rennes, Francia
        • CHU Pontchaillou
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St. Thomas Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca que cumplen criterios de elegibilidad específicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar programado para someterse o haber recibido en los últimos 30 días un implante de SJM (St. Jude Medical) Sistema MPP CRT-D con indicación estándar aprobada por las directrices ESC (Sociedad Europea de Cardiología)/EHRA (Asociación Europea del Ritmo Cardíaco)
  • Tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado para la participación en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones descritas y el calendario de seguimiento del Plan de Investigación Clínica (CIP).
  • Estar en ritmo sinusal

Criterio de exclusión:

  • Bloqueo AV (auriculoventricular) completo
  • fibrilación auricular permanente
  • Tiene un infarto de miocardio reciente dentro de los 40 días anteriores a la inscripción
  • Haberse sometido a una cirugía cardíaca o un procedimiento de revascularización coronaria dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o estar programado para dichos procedimientos en los siguientes 7 meses
  • Haber tenido un CVA (accidente cerebrovascular) o TIA (ataque isquémico transitorio) reciente dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Haber recibido soporte inotrópico intravenoso en los últimos 30 días
  • Ser menor de 18 años
  • Estar embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 7 meses
  • Tiene una enfermedad vascular periférica importante
  • Tiene trombo LV
  • Enfermedad significativa o reemplazo de la válvula aórtica
  • Enfermedad de la válvula mitral
  • Contraindicado para el agente de contraste de gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ventrículo izquierdo (LV) dP/dt Max (cambio máximo en la presión a lo largo del tiempo) en mmHg/s durante diferentes ajustes de estimulación
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del implante
hasta 30 días después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Leclercq, MD, PhD, University Hospital Rennes, Rennes, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-13-004-EU-HF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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