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Estudo de mapeamento de estimulação multiponto

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo é caracterizar as respostas elétricas e hemodinâmicas agudas do ventrículo esquerdo durante a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) com diferentes configurações de estimulação multiponto (MPP) e avaliar a relação entre os padrões de ativação elétrica e as medidas hemodinâmicas durante essas configurações de estimulação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, D-61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Dresden, Alemanha
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
  • França
      • Rennes, França
        • CHU Pontchaillou
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St. Thomas Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca que atendem a critérios específicos de elegibilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar programado para se submeter ou ter recebido nos últimos 30 dias um implante de SJM (St. Jude Medical) Sistema MPP CRT-D com indicação padrão aprovada pelas Diretrizes ESC (European Society of Cardiology) / EHRA (European Heart Rhythm Association)
  • Ter a capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo e estar disposto e capaz de cumprir as avaliações descritas no Plano de Investigação Clínica (CIP) e o cronograma de acompanhamento
  • Estar em ritmo sinusal

Critério de exclusão:

  • Bloqueio AV (atrioventricular) completo
  • Fibrilação atrial permanente
  • Tiver um infarto do miocárdio recente dentro de 40 dias antes da inscrição
  • Ter sido submetido a cirurgia cardíaca ou procedimento de revascularização coronária nos 3 meses anteriores à inscrição ou estar agendado para tais procedimentos nos 7 meses seguintes
  • Tiveram um AVC recente (acidente vascular cerebral) ou TIA (ataque isquêmico transitório) nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Teve suporte inotrópico intravenoso nos últimos 30 dias
  • Ter menos de 18 anos
  • Estar grávida ou planejar engravidar nos próximos 7 meses
  • Tem doença vascular periférica significativa
  • Tem trombo VE
  • Doença significativa da válvula aórtica ou substituição
  • Doença valvular mitral
  • Contra-indicado para o agente de contraste Gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ventrículo esquerdo (LV) dP/dt Max (alteração máxima na pressão ao longo do tempo) em mmHg/s durante diferentes configurações de estimulação
Prazo: até 30 dias pós-implante
até 30 dias pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Leclercq, MD, PhD, University Hospital Rennes, Rennes, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-13-004-EU-HF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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