Többpontos ingerlési feltérképezési tanulmány
2019. január 31. frissítette: Abbott Medical Devices
A tanulmány célja a bal kamrai akut hemodinamikai és elektromos válaszok jellemzése a szív reszinkronizációs terápia (CRT) során különböző többpontos ingerlési (MPP) beállításokkal, és felmérni az elektromos aktiválási minták és a hemodinamikai mérések közötti kapcsolatot ezen ingerlési beállítások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- St. Thomas Hospital
-
-
-
-
-
Rennes, Franciaország
- CHU Pontchaillou
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország, D-61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Dresden, Németország
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik megfelelnek a meghatározott alkalmassági feltételeknek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezzék, hogy SJM (St. Jude Medical) MPP CRT-D rendszer az ESC (Európai Kardiológiai Társaság) / EHRA (Európai Szívritmus Szövetség) által jóváhagyott standard indikációval
- Képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó és képes betartani a klinikai vizsgálati tervben (CIP) leírt értékeléseket és nyomon követési ütemtervet.
- Légy szinusz ritmusban
Kizárási kritériumok:
- Teljes AV (atrioventrikuláris) blokk
- Permanens pitvarfibrilláció
- Ha nemrégiben szívinfarktuson esett át a felvételt megelőző 40 napon belül
- szívműtéten vagy koszorúér-revaszkularizációs eljáráson esett át a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy ilyen beavatkozásra van betervezve a következő 7 hónapban
- A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül nemrégiben CVA (cerebrovascularis baleset) vagy TIA (tranziens ischaemiás roham) volt
- Intravénás inotróp kezelésben részesült az elmúlt 30 napban
- Legyen 18 évesnél fiatalabb
- Legyen terhes, vagy tervezze a terhességet a következő 7 hónapban
- Jelentős perifériás érbetegsége van
- LV trombusa van
- Jelentős aortabillentyű betegség vagy pótlás
- Mitrális billentyű betegség
- Ellenjavallt Gadolinium kontrasztanyag
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bal kamrai (LV) dP/dt Max (maximális nyomásváltozás idővel) Hgmm/s-ban a különböző ingerlési beállítások mellett
Időkeret: a beültetést követő 30 napig
|
a beültetést követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Leclercq, MD, PhD, University Hospital Rennes, Rennes, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-13-004-EU-HF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .