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MultiPoint-Pacing-Mapping-Studie

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die akuten hämodynamischen und elektrischen Reaktionen des linken Ventrikels während der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) mit verschiedenen Multipoint-Stimulationseinstellungen (MPP) zu charakterisieren und die Beziehung zwischen elektrischen Aktivierungsmustern und hämodynamischen Messungen während dieser Stimulationseinstellungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, D-61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Pontchaillou
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz, die bestimmte Eignungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planmäßig oder innerhalb der letzten 30 Tage ein Implantat eines SJM (St. Jude Medical) MPP CRT-D-System mit zugelassener Standardindikation gemäß den Richtlinien der ESC (European Society of Cardiology) / EHRA (European Heart Rhythm Association).
  • Sie müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen und bereit und in der Lage zu sein, die im Clinical Investigation Plan (CIP) beschriebenen Bewertungen und den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Im Sinusrhythmus sein

Ausschlusskriterien:

  • Kompletter AV (atrioventrikulärer) Block
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Haben Sie einen kürzlichen Myokardinfarkt innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung
  • Sie haben sich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einer Herzoperation oder einem koronaren Revaskularisationsverfahren unterzogen oder sind für solche Verfahren in den folgenden 7 Monaten eingeplant
  • Hatten kürzlich einen CVA (zerebrovaskulärer Unfall) oder TIA (transiente ischämische Attacke) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • In den letzten 30 Tagen eine intravenöse inotrope Unterstützung erhalten haben
  • Unter 18 Jahre alt sein
  • Schwanger sein oder planen, in den nächsten 7 Monaten schwanger zu werden
  • Haben Sie eine signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Habe einen LV-Thrombus
  • Signifikante Aortenklappenerkrankung oder -ersatz
  • Mitralklappenerkrankung
  • Kontraindiziert für Gadolinium-Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre (LV) dP/dt Max (maximale Druckänderung über die Zeit) in mmHg/s bei verschiedenen Stimulationseinstellungen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Implantation
bis zu 30 Tage nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Leclercq, MD, PhD, University Hospital Rennes, Rennes, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-13-004-EU-HF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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