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Programme d'accès élargi au surufatinib

11 avril 2024 mis à jour par: Hutchmed

Un programme d'accès élargi au surufatinib pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées ou métastatiques

Ce protocole de traitement vise à fournir un accès précoce au surufatinib aux patients atteints de TNE localement avancées ou métastatiques pour lesquels, de l'avis de leur médecin traitant, d'autres options de traitement ou des essais cliniques sur le surufatinib dans cette indication ne sont pas adaptés. Cet EAP n'est actuellement disponible qu'aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant toute évaluation, tous les sujets doivent fournir un ICF signé. Avant d'être inclus dans le programme, les patients doivent subir toutes les procédures de dépistage appropriées pour vérifier leur éligibilité.

Une fois l'éligibilité confirmée, les patients recevront un traitement par surufatinib 300 mg, par voie orale (PO), par jour (QD). Tous les patients seront soumis à une surveillance continue de la sécurité jusqu'à la fin du traitement.

Il n'y a pas de durée de traitement prédéfinie pour chaque patient. Les patients seront traités jusqu'à progression de la maladie (telle que définie par le médecin traitant), toxicité inacceptable, décès, retrait du programme, commercialisation du traitement ou arrêt du développement du produit.

Une visite de suivi à la clinique est recommandée pour tous les patients environ 30 jours après la dernière dose de traitement afin de compléter les évaluations finales de sécurité, le cas échéant.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels
  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic, Providence Health & Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • St. George, Utah, États-Unis, 84790
        • Intermountain Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. TNE histologiquement ou cytologiquement documentées, bien différenciées, localement avancées ou métastatiques
  2. Le patient ou le parent/tuteur légal (selon le cas) est disposé et capable de donner son consentement éclairé et, le cas échéant, le patient est disposé à donner son assentiment
  3. ≥12 ans
  4. De l'avis du médecin traitant du patient, les autres options thérapeutiques ou les essais cliniques dans cette indication sont inadaptés
  5. Le patient a une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
  6. Bandelette urinaire ≤1+ pour la protéinurie ou ≤30 mg/dL dans l'analyse d'urine,
  7. ECOG ≤ 2 pour les patients adultes (≥ 18 ans), Karnofsky ≥ 60 pour les patients > 16 ans et
  8. Pour les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer, accord (par la patiente et le partenaire) pour utiliser une ou des forme(s) de contraception hautement efficace(s)

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension incontrôlable, telle que définie par l'institution locale
  2. Maladie ou affection gastro-intestinale que le médecin soupçonne d'affecter l'absorption du médicament
  3. Antécédents ou présence d'une hémorragie grave
  4. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  5. Métastases cérébrales et/ou compression de la moelle épinière non traitées par chirurgie et/ou radiothérapie
  6. Risque élevé de saignement lors du dépistage en raison de l'invasion tumorale
  7. Thrombose artérielle ou thrombose veineuse profonde dans les 6 mois précédant la première dose ou événements thromboemboliques (y compris accident vasculaire cérébral et/ou accident ischémique transitoire) dans les 6 mois précédant la première dose
  8. A reçu un traitement avec une thérapie anticancéreuse, y compris une thérapie expérimentale, dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue)
  9. A reçu un traitement antérieur avec le surufatinib
  10. Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  11. Toute autre comorbidité cliniquement significative qui, de l'avis du médecin traitant, pourrait prédisposer le patient à des risques pour la sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchmed

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, Hutchison Medipharma Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 décembre 2022

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-012-GLOB3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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