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Stratégie d'escalade de dose optimale pour la réussite du donépézil à haute dose de 23 mg (ODESA)

6 août 2018 mis à jour par: Jae-Hong Lee, Asan Medical Center

Un essai multicentrique, randomisé, ouvert et prospectif pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du donépézil 23 mg avec ou sans titration de dose intermédiaire chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer prenant du chlorhydrate de donépézil 10 mg

Cette étude évalue les effets secondaires de l'escalade de dose dans le traitement du donépézil 23 mg pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Les enquêteurs divisent au hasard les participants en trois groupes selon la méthode d'escalade de dose ; pas de titration, 15 mg de donépézil pendant un mois avant l'escalade à 23 mg, et une alternance de 10 mg et 23 mg pendant un mois avant l'escalade à 23 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une dose élevée de donépézil est actuellement prescrite aux patients atteints de la maladie d'Alzheimer qui ont montré une mauvaise réponse à une dose plus faible, mais les profils d'effets secondaires selon la méthode de titration de la dose n'ont pas encore été clarifiés. Cette étude vise à confirmer quelle méthode de titrage montrerait de meilleures sécurités et tolérabilités dans le traitement à forte dose de donépézil. Les enquêteurs incluent des patients atteints de démence modérée à sévère qui ont été diagnostiqués comme une maladie d'Alzheimer probable et traités avec du donépézil 10 mg au moins 3 mois avant l'étude. La durée de l'étude est de 12 semaines et la durée de la titration correspond aux 4 premières semaines de l'étude. Les enquêteurs évaluent les profils d'effets secondaires et les signes vitaux toutes les 4 semaines et mesurent les tests sanguins de laboratoire lors du dépistage et de la dernière visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • démence selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV
  • démence probable de la maladie d'Alzheimer selon les critères du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA)
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 20 ou moins
  • Score sur l'échelle de détérioration générale (GDS) de 4 ou plus / score d'évaluation de la démence clinique (CDR) de 2 ou plus
  • dose stable de 10 mg de donépézil au moins 3 mois avant le dépistage
  • un soignant qui peut se réunir à chaque visite et donner des informations sur les profils d'effets secondaires devrait exister
  • les patients et les soignants ont accepté l'étude

Critère d'exclusion:

  • patients recevant un autre inhibiteur de l'acétylcholinestérase en concomitance
  • troubles psychiatriques non contrôlés
  • antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool dans les 5 ans
  • conditions médicales importantes non contrôlées ou actives
  • épilepsie incontrôlée
  • les patients qui ne peuvent pas venir aux visites prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: titrage du donépézil 15 mg
donepezil 15 mg pendant les 4 premières semaines avant l'escalade à 23 mg
en utilisant une méthode de titration différente pendant les 4 premières semaines, et après les 4 semaines, 23 mg/jour par voie orale
Autres noms:
  • aricept
Expérimental: donépézil 10 mg et 23 mg en alternance
Donépézil 10 mg et 23 mg en alternance pendant les 4 premières semaines avant l'escalade à 23 mg
en utilisant une méthode de titration différente pendant les 4 premières semaines, et après les 4 semaines, 23 mg/jour par voie orale
Autres noms:
  • aricept
Comparateur actif: pas de titrage du donépézil
pas de titration et escalade directe à 23 mg de donépézil
en utilisant une méthode de titration différente pendant les 4 premières semaines, et après les 4 semaines, 23 mg/jour par voie orale
Autres noms:
  • aricept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
les événements indésirables (nausées, vomissements, diarrhée, anorexie, douleurs abdominales, maux de tête et autres événements indésirables imprévus) sont interrogés et évalués à l'aide d'une échelle à 3 niveaux (léger, modéré, sévère)
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
globules blancs dans le sang
Délai: 12 semaines
si le nombre de globules blancs est inférieur à 4000/uL ou supérieur à 10000/uL, anormal
12 semaines
pain de sang
Délai: 12 semaines
si le taux d'azote uréique est supérieur à 30 mg/dL, anormal
12 semaines
créatinine sanguine
Délai: 12 semaines
si le taux de créatinine est supérieur à 1,4 mg/dL, anormal
12 semaines
sodium sanguin
Délai: 12 semaines
si le taux de sodium est inférieur à 135 mmol/L ou supérieur à 145 mmol/L, anormal
12 semaines
potassium sanguin
Délai: 12 semaines
si le taux de potassium est inférieur à 3,5 mmol/L ou supérieur à 5,1 mmol/L, anormal
12 semaines
AST/ALT sanguin
Délai: 12 semaines
si le niveau d'AST ou d'ALT est supérieur à 50 UI/L, anormal
12 semaines
perte de poids
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
si le poids a diminué de plus de 5 % du poids corporel lors de la visite de dépistage, alors la perte de poids
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
observance médicamenteuse (comptage du médicament résiduel)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
si le (nombre de médicaments prescrits - nombre de médicaments résiduels)/nombre de médicaments prescrits est inférieur à 80 %, alors considérer comme une faible observance, si l'observance se situe entre 80 et 100 %, alors considérer comme une bonne observance
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
fréquence cardiaque sur l'électrocardiographie (ECG)
Délai: 12 semaines
vérifier si la fréquence cardiaque à l'ECG est normale car le donépézil peut provoquer une bradycardie ; si la fréquence cardiaque est inférieure à 50, notez-la comme bradycardie
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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