- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02550665
Stratégie d'escalade de dose optimale pour la réussite du donépézil à haute dose de 23 mg (ODESA)
6 août 2018 mis à jour par: Jae-Hong Lee, Asan Medical Center
Un essai multicentrique, randomisé, ouvert et prospectif pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du donépézil 23 mg avec ou sans titration de dose intermédiaire chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer prenant du chlorhydrate de donépézil 10 mg
Cette étude évalue les effets secondaires de l'escalade de dose dans le traitement du donépézil 23 mg pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Les enquêteurs divisent au hasard les participants en trois groupes selon la méthode d'escalade de dose ; pas de titration, 15 mg de donépézil pendant un mois avant l'escalade à 23 mg, et une alternance de 10 mg et 23 mg pendant un mois avant l'escalade à 23 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une dose élevée de donépézil est actuellement prescrite aux patients atteints de la maladie d'Alzheimer qui ont montré une mauvaise réponse à une dose plus faible, mais les profils d'effets secondaires selon la méthode de titration de la dose n'ont pas encore été clarifiés.
Cette étude vise à confirmer quelle méthode de titrage montrerait de meilleures sécurités et tolérabilités dans le traitement à forte dose de donépézil.
Les enquêteurs incluent des patients atteints de démence modérée à sévère qui ont été diagnostiqués comme une maladie d'Alzheimer probable et traités avec du donépézil 10 mg au moins 3 mois avant l'étude.
La durée de l'étude est de 12 semaines et la durée de la titration correspond aux 4 premières semaines de l'étude.
Les enquêteurs évaluent les profils d'effets secondaires et les signes vitaux toutes les 4 semaines et mesurent les tests sanguins de laboratoire lors du dépistage et de la dernière visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- démence selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV
- démence probable de la maladie d'Alzheimer selon les critères du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA)
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 20 ou moins
- Score sur l'échelle de détérioration générale (GDS) de 4 ou plus / score d'évaluation de la démence clinique (CDR) de 2 ou plus
- dose stable de 10 mg de donépézil au moins 3 mois avant le dépistage
- un soignant qui peut se réunir à chaque visite et donner des informations sur les profils d'effets secondaires devrait exister
- les patients et les soignants ont accepté l'étude
Critère d'exclusion:
- patients recevant un autre inhibiteur de l'acétylcholinestérase en concomitance
- troubles psychiatriques non contrôlés
- antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool dans les 5 ans
- conditions médicales importantes non contrôlées ou actives
- épilepsie incontrôlée
- les patients qui ne peuvent pas venir aux visites prévues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: titrage du donépézil 15 mg
donepezil 15 mg pendant les 4 premières semaines avant l'escalade à 23 mg
|
en utilisant une méthode de titration différente pendant les 4 premières semaines, et après les 4 semaines, 23 mg/jour par voie orale
Autres noms:
|
Expérimental: donépézil 10 mg et 23 mg en alternance
Donépézil 10 mg et 23 mg en alternance pendant les 4 premières semaines avant l'escalade à 23 mg
|
en utilisant une méthode de titration différente pendant les 4 premières semaines, et après les 4 semaines, 23 mg/jour par voie orale
Autres noms:
|
Comparateur actif: pas de titrage du donépézil
pas de titration et escalade directe à 23 mg de donépézil
|
en utilisant une méthode de titration différente pendant les 4 premières semaines, et après les 4 semaines, 23 mg/jour par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
|
les événements indésirables (nausées, vomissements, diarrhée, anorexie, douleurs abdominales, maux de tête et autres événements indésirables imprévus) sont interrogés et évalués à l'aide d'une échelle à 3 niveaux (léger, modéré, sévère)
|
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
globules blancs dans le sang
Délai: 12 semaines
|
si le nombre de globules blancs est inférieur à 4000/uL ou supérieur à 10000/uL, anormal
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12 semaines
|
pain de sang
Délai: 12 semaines
|
si le taux d'azote uréique est supérieur à 30 mg/dL, anormal
|
12 semaines
|
créatinine sanguine
Délai: 12 semaines
|
si le taux de créatinine est supérieur à 1,4 mg/dL, anormal
|
12 semaines
|
sodium sanguin
Délai: 12 semaines
|
si le taux de sodium est inférieur à 135 mmol/L ou supérieur à 145 mmol/L, anormal
|
12 semaines
|
potassium sanguin
Délai: 12 semaines
|
si le taux de potassium est inférieur à 3,5 mmol/L ou supérieur à 5,1 mmol/L, anormal
|
12 semaines
|
AST/ALT sanguin
Délai: 12 semaines
|
si le niveau d'AST ou d'ALT est supérieur à 50 UI/L, anormal
|
12 semaines
|
perte de poids
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
si le poids a diminué de plus de 5 % du poids corporel lors de la visite de dépistage, alors la perte de poids
|
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
observance médicamenteuse (comptage du médicament résiduel)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
si le (nombre de médicaments prescrits - nombre de médicaments résiduels)/nombre de médicaments prescrits est inférieur à 80 %, alors considérer comme une faible observance, si l'observance se situe entre 80 et 100 %, alors considérer comme une bonne observance
|
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
fréquence cardiaque sur l'électrocardiographie (ECG)
Délai: 12 semaines
|
vérifier si la fréquence cardiaque à l'ECG est normale car le donépézil peut provoquer une bradycardie ; si la fréquence cardiaque est inférieure à 50, notez-la comme bradycardie
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hong YJ, Han HJ, Youn YC, Park KW, Yang DW, Kim S, Kim HJ, Kim HJ, Lee Y, Kwon M, Lee JH; ODESA study (Optimal Dose Escalation Strategy to Successful Achievement of High Dose Donepezil 23 mg). Effects of Body Weight on the Safety of High-Dose Donepezil in Alzheimer's Disease: Post hoc Analysis of a Multicenter, Randomized, Open-Label, Parallel Design, Three-Arm Clinical Trial. Dement Geriatr Cogn Disord. 2021;50(3):289-295. doi: 10.1159/000518470. Epub 2021 Sep 10.
- Hong YJ, Han HJ, Youn YC, Park KW, Yang DW, Kim S, Kim HJ, Kim JE, Lee JH; ODESA study (Optimal Dose Escalation Strategy to Successful Achievement of High Dose Donepezil 23 mg). Safety and tolerability of donepezil 23 mg with or without intermediate dose titration in patients with Alzheimer's disease taking donepezil 10 mg: a multicenter, randomized, open-label, parallel-design, three-arm, prospective trial. Alzheimers Res Ther. 2019 May 1;11(1):37. doi: 10.1186/s13195-019-0492-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2015
Première publication (Estimation)
15 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Donépézil
Autres numéros d'identification d'étude
- JHongLee
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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