Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия оптимального повышения дозы для успешного достижения высокой дозы донепезила 23 мг (ODESA)

6 августа 2018 г. обновлено: Jae-Hong Lee, Asan Medical Center

Многоцентровое рандомизированное открытое проспективное исследование по оценке безопасности и переносимости донепезила 23 мг с титрованием промежуточной дозы или без него у пациентов с болезнью Альцгеймера, принимающих донепезил гидрохлорид 10 мг

В этом исследовании оцениваются побочные эффекты повышения дозы при лечении донепезилом 23 мг у пациентов с болезнью Альцгеймера. Исследователи случайным образом делят участников на три группы в соответствии с методом повышения дозы; без титрования, 15 мг донепезила в течение месяца до повышения до 23 мг и чередование 10 мг и 23 мг в течение месяца до повышения до 23 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокие дозы донепезила в настоящее время назначают пациентам с болезнью Альцгеймера, у которых наблюдался плохой ответ на более низкие дозы, однако профили побочных эффектов в соответствии с методом титрования дозы еще не выяснены. Это исследование направлено на подтверждение того, какой метод титрования продемонстрировал бы лучшую безопасность и переносимость при лечении высокими дозами донепезила. Исследователи включали пациентов с умеренной и тяжелой деменцией, у которых была диагностирована вероятная болезнь Альцгеймера и которые получали донепезил в дозе 10 мг не менее чем за 3 месяца до исследования. Продолжительность исследования составляет 12 недель, а продолжительность титрования составляет первые 4 недели исследования. Исследователи оценивают профили побочных эффектов и показатели жизнедеятельности каждые 4 недели и измеряют лабораторные анализы крови при скрининге и последнем посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • деменция в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-IV
  • вероятная деменция при болезни Альцгеймера в соответствии с критериями Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIAAA)
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) 20 баллов или меньше
  • Шкала общего ухудшения состояния (GDS) 4 или более баллов / клиническая оценка деменции (CDR) 2 или более баллов
  • стабильная доза донепезила 10 мг не менее чем за 3 месяца до скрининга
  • Должен существовать человек, осуществляющий уход, который может собираться вместе при каждом посещении и предоставлять информацию о профилях побочных эффектов.
  • пациенты и лица, осуществляющие уход, согласились на исследование

Критерий исключения:

  • пациенты, получающие другие ингибиторы ацетилхолинэстеразы одновременно
  • неконтролируемые психические расстройства
  • злоупотребление наркотиками или злоупотребление алкоголем в течение 5 лет
  • значительные неконтролируемые или активные медицинские условия
  • неконтролируемая эпилепсия
  • пациенты, которые не могут прийти на плановые визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: донепезил 15 мг титрование
донепезил 15 мг в течение первых 4 недель до повышения до 23 мг
Лекарство: донепезил
с использованием другого метода титрования в течение первых 4 недель и после 4 недель, 23 мг/день перорально
Другие имена:
  • арицепт
Экспериментальный: донепезил 10 мг и 23 мг чередуя
чередование донепезила 10 мг и 23 мг в течение первых 4 недель до повышения до 23 мг
Лекарство: донепезил
с использованием другого метода титрования в течение первых 4 недель и после 4 недель, 23 мг/день перорально
Другие имена:
  • арицепт
Активный компаратор: без титрования донепезила
без титрования и прямого повышения до 23 мг донепезила
Лекарство: донепезил
с использованием другого метода титрования в течение первых 4 недель и после 4 недель, 23 мг/день перорально
Другие имена:
  • арицепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
нежелательные явления (тошнота, рвота, диарея, анорексия, боль в животе, головная боль и другие непредвиденные нежелательные явления) задаются и оцениваются по трехбалльной шкале (легкая, умеренная, тяжелая).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кровь лейкоциты
Временное ограничение: 12 неделя
если количество лейкоцитов ниже 4000/мкл или выше 10000/мкл, это ненормально
12 неделя
кровь булочка
Временное ограничение: 12 неделя
если уровень азота мочевины выше 30 мг/дл, это ненормально
12 неделя
креатинин крови
Временное ограничение: 12 неделя
если уровень креатинина выше 1,4 мг/дл, нарушение
12 неделя
натрий в крови
Временное ограничение: 12 неделя
если уровень натрия ниже 135 ммоль/л или выше 145 ммоль/л, ненормальный
12 неделя
калий в крови
Временное ограничение: 12 неделя
если уровень калия ниже 3,5 ммоль/л или выше 5,1 ммоль/л, ненормальный
12 неделя
АСТ/АЛТ крови
Временное ограничение: 12 неделя
если уровень АСТ или АЛТ выше 50 МЕ/л, отклонение от нормы
12 неделя
потеря веса
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
если масса тела снижена более чем на 5% от массы тела на скрининговом визите, то потеря массы тела
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
соблюдение лекарственного режима (подсчет остаточного количества лекарственного средства)
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
если (количество назначенных препаратов - количество остаточных препаратов)/количество назначенных препаратов ниже 80%, то считается, что комплаентность низкая, если комплаентность находится в пределах 80-100%, то считается, что комплаентность хорошая
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
частота сердечных сокращений на электрокардиографии (ЭКГ)
Временное ограничение: 12 неделя
проверить, в норме ли частота сердечных сокращений на ЭКГ, поскольку донепезил может вызывать брадикардию; если ЧСС снижена ниже 50, то записывают как брадикардию
12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Eisai Inc.
Dong-A University
Chung-Ang University
Myongji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JHongLee

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться