成功实现高剂量多奈哌齐 23mg 的最佳剂量递增策略 (ODESA)
2018年8月6日 更新者：Jae-Hong Lee、Asan Medical Center
一项多中心、随机、开放标签、前瞻性试验，以评估服用盐酸多奈哌齐 10 mg 的阿尔茨海默病患者服用 23 mg 多奈哌齐的安全性和耐受性，无论是否进行中间剂量滴定
本研究评估了剂量递增在治疗阿尔茨海默病患者时使用多奈哌齐 23mg 的副作用。
研究人员根据剂量递增方法将参与者随机分为三组；没有滴定，15mg 多奈哌齐一个月，然后增加到 23mg，10mg 和 23mg 交替使用一个月，然后增加到 23mg。
研究概览
详细说明
目前，高剂量的多奈哌齐被开给阿尔茨海默病患者，这些患者在低剂量时反应不佳，但根据剂量滴定方法的副作用特征尚未明确。
本研究旨在确认哪种滴定方法在高剂量多奈哌齐治疗中显示出更好的安全性和耐受性。
研究人员包括患有中度至重度痴呆症的患者，这些患者被诊断为可能的阿尔茨海默氏病，并在研究前至少 3 个月接受了多奈哌齐 10 毫克治疗。
研究持续时间为 12 周，滴定持续时间为研究的前 4 周。
调查人员每 4 周评估一次副作用概况和生命体征，并在筛选和最后一次访问时测量血液实验室测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-IV 标准的痴呆症
- 根据国家老年痴呆症协会 (NIAAA) 标准的可能的阿尔茨海默病痴呆
- 20 分或以下的简易精神状态检查 (MMSE) 分数
- 一般恶化量表 (GDS) 得分为 4 分或以上 / 临床痴呆评分 (CDR) 得分为 2 分或以上
- 筛选前至少 3 个月稳定剂量的 10mg 多奈哌齐
- 应该存在可以在每次就诊时聚集在一起并提供有关副作用概况的信息的护理人员
- 患者和护理人员接受了该研究
排除标准：
- 接受其他伴随乙酰胆碱酯酶抑制剂的患者
- 不受控制的精神障碍
- 5年内药物滥用或酒精滥用史
- 严重的不受控制或活跃的医疗状况
- 无法控制的癫痫
- 无法如期就诊的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多奈哌齐 15mg 滴定
在升级至 23mg 之前的前 4 周内多奈哌齐 15mg
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前 4 周使用不同的滴定方法，4 周后口服 23mg/天
其他名称：
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实验性的：多奈哌齐 10mg 和 23mg 交替
在升级至 23mg 之前的前 4 周内交替使用多奈哌齐 10mg 和 23mg
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前 4 周使用不同的滴定方法，4 周后口服 23mg/天
其他名称：
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有源比较器：不滴定多奈哌齐
无需滴定并直接升级至 23mg 多奈哌齐
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前 4 周使用不同的滴定方法，4 周后口服 23mg/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：4 周时基线的变化
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使用 3 级量表（轻度、中度、重度）询问和评估不良事件（恶心、呕吐、腹泻、厌食、腹痛、头痛和其他不可预测的不良事件）
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4 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血白细胞
大体时间：12周
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如果 WBC 计数低于 4000/uL 或高于 10000/uL，则异常
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12周
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血包子
大体时间：12周
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如果 BUN 水平高于 30 mg/dL，则异常
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12周
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血肌酐
大体时间：12周
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如果肌酐水平高于 1.4 mg/dL，则异常
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12周
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血钠
大体时间：12周
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如果钠水平低于 135mmol/L 或高于 145mmol/L，则为异常
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12周
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血钾
大体时间：12周
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如果钾水平低于 3.5 毫摩尔/升或高于 5.1 毫摩尔/升，则异常
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12周
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血谷草转氨酶/丙氨酸转氨酶
大体时间：12周
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如果 AST 或 ALT 水平高于 50 IU/L，则异常
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12周
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减肥
大体时间：4周、8周、12周
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如果在筛选访视时体重下降超过体重的 5%，则体重下降
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4周、8周、12周
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药物依从性（残留药物计数）
大体时间：4周、8周、12周
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如果（处方药数量-残留药物数量）/处方药数量低于80%，则认为依从性低，如果依从性在80-100%之间，则认为依从性好
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4周、8周、12周
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心电图 (ECG) 上的心率
大体时间：12周
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检查心电图上的心率是否正常，因为多奈哌齐可引起心动过缓；如果心率降至 50 以下，则记录为心动过缓
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hong YJ, Han HJ, Youn YC, Park KW, Yang DW, Kim S, Kim HJ, Kim HJ, Lee Y, Kwon M, Lee JH; ODESA study (Optimal Dose Escalation Strategy to Successful Achievement of High Dose Donepezil 23 mg). Effects of Body Weight on the Safety of High-Dose Donepezil in Alzheimer's Disease: Post hoc Analysis of a Multicenter, Randomized, Open-Label, Parallel Design, Three-Arm Clinical Trial. Dement Geriatr Cogn Disord. 2021;50(3):289-295. doi: 10.1159/000518470. Epub 2021 Sep 10.
- Hong YJ, Han HJ, Youn YC, Park KW, Yang DW, Kim S, Kim HJ, Kim JE, Lee JH; ODESA study (Optimal Dose Escalation Strategy to Successful Achievement of High Dose Donepezil 23 mg). Safety and tolerability of donepezil 23 mg with or without intermediate dose titration in patients with Alzheimer's disease taking donepezil 10 mg: a multicenter, randomized, open-label, parallel-design, three-arm, prospective trial. Alzheimers Res Ther. 2019 May 1;11(1):37. doi: 10.1186/s13195-019-0492-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月6日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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