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Estratégia de escalonamento de dose ideal para obtenção bem-sucedida de altas doses de Donepezil 23 mg (ODESA)

6 de agosto de 2018 atualizado por: Jae-Hong Lee, Asan Medical Center

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e prospectivo para avaliar a segurança e tolerabilidade de Donepezil 23 mg com ou sem titulação intermediária da dose em pacientes com doença de Alzheimer que tomam Donepezil Cloridrato 10 mg

Este estudo avalia os efeitos colaterais do aumento da dose no tratamento de donepezil 23mg para pacientes com doença de Alzheimer. Os investigadores dividem aleatoriamente os participantes em três grupos de acordo com o método de escalonamento de dose; sem titulação, 15mg de donepezil por um mês antes do escalonamento para 23mg, e alternância de 10mg e 23mg por um mês antes do escalonamento para 23mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doses altas de donepezil são atualmente prescritas para pacientes com doença de Alzheimer que apresentaram resposta ruim em doses mais baixas, no entanto, os perfis de efeitos colaterais de acordo com o método de titulação da dose ainda não foram esclarecidos. Este estudo tem como objetivo confirmar qual método de titulação apresentaria melhores seguranças e tolerabilidades no tratamento com altas doses de donepezil. Os investigadores incluem pacientes com demência moderada a grave que foram diagnosticados como provável doença de Alzheimer e tratados com donepezil 10 mg pelo menos 3 meses antes do estudo. A duração do estudo é de 12 semanas e a duração da titulação é das primeiras 4 semanas do estudo. Os investigadores avaliam os perfis de efeitos colaterais e os sinais vitais a cada 4 semanas e medem os exames laboratoriais de sangue na triagem e na última consulta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • demência de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV
  • provável demência da doença de Alzheimer de acordo com os critérios do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA)
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 20 ou menos
  • Escala de Deterioração Geral (GDS) de 4 ou mais / Classificação de Demência Clínica (CDR) de 2 ou mais
  • dose estável de 10 mg de donepezil pelo menos 3 meses antes da triagem
  • cuidador que pode se reunir em todas as visitas e fornecer informações sobre os perfis de efeitos colaterais deve existir
  • pacientes e cuidadores aceitaram o estudo

Critério de exclusão:

  • pacientes recebendo outros inibidores da acetilcolinesterase concomitantemente
  • transtornos psiquiátricos descontrolados
  • uso excessivo de drogas ou história de abuso de álcool dentro de 5 anos
  • condições médicas descontroladas ou ativas significativas
  • epilepsia descontrolada
  • pacientes que não podem comparecer às consultas agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: titulação de donepezil 15mg
donepezil 15mg durante as primeiras 4 semanas antes do escalonamento para 23mg
Medicamento: donepezil
usando método de titulação diferente nas primeiras 4 semanas e, após as 4 semanas, 23mg/dia por via oral
Outros nomes:
  • aricept
Experimental: donepezil 10mg e 23mg alternando
alternando donepezil 10mg e 23mg durante as primeiras 4 semanas antes do escalonamento para 23mg
Medicamento: donepezil
usando método de titulação diferente nas primeiras 4 semanas e, após as 4 semanas, 23mg/dia por via oral
Outros nomes:
  • aricept
Comparador Ativo: sem titulação de donepezil
sem titulação e escalonamento direto para 23 mg de donepezil
Medicamento: donepezil
usando método de titulação diferente nas primeiras 4 semanas e, após as 4 semanas, 23mg/dia por via oral
Outros nomes:
  • aricept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
eventos adversos (náusea, vômito, diarréia, anorexia, dor abdominal, dor de cabeça e outros eventos adversos imprevisíveis) são questionados e avaliados usando uma escala de 3 graus (leve, moderado, grave)
Mudança da linha de base em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glóbulos brancos
Prazo: 12 semanas
se a contagem de leucócitos estiver abaixo de 4.000/uL ou acima de 10.000/uL, anormal
12 semanas
BUN de sangue
Prazo: 12 semanas
se o nível de BUN estiver acima de 30 mg/dL, anormal
12 semanas
creatinina sanguínea
Prazo: 12 semanas
se o nível de creatinina estiver acima de 1,4 mg/dL, anormal
12 semanas
sódio no sangue
Prazo: 12 semanas
se o nível de sódio estiver abaixo de 135mmol/L ou acima de 145mmol/L, anormal
12 semanas
potássio no sangue
Prazo: 12 semanas
se o nível de potássio estiver abaixo de 3,5mmol/L ou acima de 5,1mmol/L, anormal
12 semanas
sangue AST/ALT
Prazo: 12 semanas
se o nível de AST ou ALT estiver acima de 50 UI/L, anormal
12 semanas
perda de peso
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
se o peso diminuiu mais de 5% do peso corporal na visita de triagem, então a perda de peso
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
adesão ao medicamento (contagem do medicamento residual)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
se o (número de medicamentos prescritos - número de medicamentos residuais)/número de medicamentos prescritos for inferior a 80%, considere como baixa adesão, se a adesão estiver entre 80-100%, considere como boa adesão
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
frequência cardíaca no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 12 semanas
verificar se a frequência cardíaca no ECG é normal porque o donepezil pode causar bradicardia; se a frequência cardíaca cair abaixo de 50, anote como bradicardia
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Eisai Inc.
Dong-A University
Chung-Ang University
Myongji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JHongLee

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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