Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal dosiseskaleringsstrategi til vellykket opnåelse af højdosis Donepezil 23mg (ODESA)

6. august 2018 opdateret af: Jae-Hong Lee, Asan Medical Center

Et multicenter, randomiseret, åbent, prospektivt forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Donepezil 23 mg med eller uden intermediær dosistitrering hos patienter med Alzheimers sygdom, der tager Donepezil Hydrochloride 10 mg

Denne undersøgelse evaluerer bivirkningerne af dosiseskalering i behandlingen af ​​donepezil 23mg til patienter med Alzheimers sygdom. Efterforskerne inddeler tilfældigt deltagerne i tre grupper i henhold til dosiseskaleringsmetoden; ingen titrering, 15 mg donepezil i en måned før eskalering til 23 mg, og skiftevis 10 mg og 23 mg i en måned før eskalering til 23 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høj dosis donepezil er i øjeblikket ordineret til patienter med Alzheimers sygdom, som viste dårlig respons i lavere dosis, men bivirkningsprofilerne i henhold til dosistitreringsmetoden er endnu ikke afklaret. Denne undersøgelse har til formål at bekræfte, hvilken titreringsmetode der ville vise bedre sikkerhed og tolerabilitet i højdosis donepezil-behandling. Undersøgere omfatter patienter med moderat til svær demens, som blev diagnosticeret som sandsynlig Alzheimers sygdom og behandlet med donepezil 10 mg mindst 3 måneder før undersøgelsen. Undersøgelsens varighed er på 12 uger, og titreringens varighed er de første 4 uger af undersøgelsen. Efterforskere evaluerer bivirkningsprofilerne og vitale tegn hver 4. uge og måler blodlaboratorieprøver ved screening og sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • demens ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV kriterier
  • sandsynlig Alzheimers sygdom demens ifølge National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA) kriterier
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 20 eller mindre
  • General Deterioration Scale (GDS) score på 4 eller mere / Clinical Dementia Rating (CDR) score på 2 eller mere
  • stabil dosis på 10 mg donepezil mindst 3 måneder før screening
  • Pårørende, der kan mødes ved hvert besøg og give informationer om bivirkningsprofiler, bør eksistere
  • patienter og pårørende accepterede undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der samtidig får andre acetylkolinesterasehæmmere
  • ukontrollerede psykiatriske lidelser
  • overforbrug af stof eller alkoholmisbrug inden for 5 år
  • betydelige ukontrollerede eller aktive medicinske tilstande
  • ukontrolleret epilepsi
  • patienter, der ikke kan komme ved planlagte besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: donepezil 15 mg titrering
donepezil 15 mg i løbet af de første 4 uger før eskalering til 23 mg
Medicin: donepezil
ved at bruge forskellige titreringsmetoder i de første 4 uger og efter de 4 uger 23 mg/dag oralt
Andre navne:
  • aricept
Eksperimentel: donepezil 10 mg og 23 mg skiftevis
skiftevis donepezil 10mg og 23mg i løbet af de første 4 uger før eskalering til 23mg
Medicin: donepezil
ved at bruge forskellige titreringsmetoder i de første 4 uger og efter de 4 uger 23 mg/dag oralt
Andre navne:
  • aricept
Aktiv komparator: ingen titrering af donepezil
ingen titrering og direkte eskalering til 23mg donepezil
Medicin: donepezil
ved at bruge forskellige titreringsmetoder i de første 4 uger og efter de 4 uger 23 mg/dag oralt
Andre navne:
  • aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
bivirkninger (kvalme, opkastning, diarré, anoreksi, mavesmerter, hovedpine og andre uforudsete bivirkninger) spørges og vurderes ved hjælp af en 3-gradsskala (mild, moderat, svær)
Ændring fra baseline ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blod WBC
Tidsramme: 12 uge
hvis WBC-tallet er under 4000/uL eller over 10000/uL, unormalt
12 uge
blod BUN
Tidsramme: 12 uge
hvis BUN-niveauet er over 30 mg/dL, unormalt
12 uge
blod kreatinin
Tidsramme: 12 uge
hvis kreatininniveauet er over 1,4 mg/dL, unormalt
12 uge
blod natrium
Tidsramme: 12 uge
hvis natriumniveauet er under 135 mmol/L eller over 145 mmol/L, unormalt
12 uge
blodkalium
Tidsramme: 12 uge
hvis kaliumniveauet er under 3,5 mmol/L eller over 5,1 mmol/L, unormalt
12 uge
blod ASAT/ALT
Tidsramme: 12 uge
hvis AST- eller ALAT-niveauet er over 50 IE/L, unormalt
12 uge
vægttab
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
hvis vægten er faldet over 5 % af kropsvægten ved screeningsbesøg, så vægttab
4 uger, 8 uger, 12 uger
lægemiddeloverholdelse (optælling af resterende lægemiddel)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
hvis (antal ordinerede lægemidler - antal resterende lægemidler)/ antal ordinerede lægemidler er under 80 %, så betragtes som lav overensstemmelse, hvis overensstemmelse er mellem 80-100 %, så betragtes som god overensstemmelse
4 uger, 8 uger, 12 uger
hjertefrekvens ved elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: 12 uge
kontrollere, om hjertefrekvensen på EKG er normal, fordi donepezil kan forårsage bradykardi; hvis pulsen falder til under 50, så skriv ned som bradykardi
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Eisai Inc.
Dong-A University
Chung-Ang University
Myongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHongLee

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med donepezil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner