Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen annoksen korotusstrategia suuren annoksen donepetsiili 23 mg onnistuneeseen saavuttamiseen (ODESA)

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Jae-Hong Lee, Asan Medical Center

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, prospektiivinen tutkimus Donepetsiili 23 mg:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi keskiannoksen titrauksella tai ilman sitä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti, ja jotka ottavat donepetsiilihydrokloridia 10 mg

Tässä tutkimuksessa arvioidaan annoksen suurentamisen sivuvaikutuksia 23 mg donepetsiilin hoidossa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Tutkijat jakavat osallistujat satunnaisesti kolmeen ryhmään annoksen suurennusmenetelmän mukaisesti; ei titrausta, 15 mg donepetsiiliä kuukauden ajan ennen annoksen nostamista 23 mg:aan ja vuorotellen 10 mg ja 23 mg kuukauden ajan ennen annoksen nostamista 23 mg:aan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri annos donepetsiiliä määrätään tällä hetkellä Alzheimerin tautia sairastaville potilaille, joiden vaste pienemmällä annoksella oli heikko, mutta annoksen titrausmenetelmän mukaisia ​​sivuvaikutusprofiileja ei ole vielä selvitetty. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, mikä titrausmenetelmä osoittaisi paremman turvallisuuden ja siedettävyyden korkean donepetsiiliannoksen hoidossa. Tutkijoihin kuuluu potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea dementia ja joilla on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti ja joita hoidettiin donepetsiilillä 10 mg vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta. Tutkimuksen kesto on 12 viikkoa ja titrausaika on tutkimuksen 4 ensimmäistä viikkoa. Tutkijat arvioivat sivuvaikutusprofiilit ja elintoiminnot 4 viikon välein ja mittaavat verilaboratoriokokeet seulonnassa ja viimeisellä käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • dementia Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV kriteerien mukaisesti
  • todennäköinen Alzheimerin taudin dementia National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIAAAA) kriteerien mukaan
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on 20 tai vähemmän
  • Yleisen huononemisasteikon (GDS) pistemäärä 4 tai enemmän / CDR (Clinical Dementia Rating) pistemäärä 2 tai enemmän
  • vakaa annos 10 mg donepetsiiliä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • hoitaja, joka voi kokoontua jokaisella käynnillä ja antaa tietoa sivuvaikutusprofiileista
  • potilaat ja omaishoitajat hyväksyivät tutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muita asetyylikoliiniesteraasin estäjiä
  • hallitsemattomat psykiatriset häiriöt
  • huumeiden liikakäyttö tai alkoholin väärinkäyttöhistoria 5 vuoden sisällä
  • merkittäviä hallitsemattomia tai aktiivisia sairauksia
  • hallitsematon epilepsia
  • potilaat, jotka eivät voi tulla aikataulun mukaisille käynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: donepetsiili 15 mg titraus
donepetsiili 15 mg ensimmäisten 4 viikon aikana ennen annoksen nostamista 23 mg:aan
Lääke: donepetsiili
käyttämällä erilaista titrausmenetelmää ensimmäisten 4 viikon ajan ja 4 viikon jälkeen 23 mg/vrk suun kautta
Muut nimet:
  • aricept
Kokeellinen: donepetsiili 10 mg ja 23 mg vuorotellen
vuorotellen donepetsiiliä 10 mg ja 23 mg ensimmäisten 4 viikon aikana ennen annoksen nostamista 23 mg:aan
Lääke: donepetsiili
käyttämällä erilaista titrausmenetelmää ensimmäisten 4 viikon ajan ja 4 viikon jälkeen 23 mg/vrk suun kautta
Muut nimet:
  • aricept
Active Comparator: ei donepetsiilin titrausta
ei titrausta ja suora nostaminen 23 mg donepetsiiliin
Lääke: donepetsiili
käyttämällä erilaista titrausmenetelmää ensimmäisten 4 viikon ajan ja 4 viikon jälkeen 23 mg/vrk suun kautta
Muut nimet:
  • aricept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
haittatapahtumia (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus, vatsakipu, päänsärky ja muut odottamattomat haittatapahtumat) kysytään ja niitä arvioidaan 3 asteikolla (lievä, kohtalainen, vaikea)
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren WBC
Aikaikkuna: 12 viikkoa
jos valkosolujen määrä on alle 4000/uL tai yli 10000/ul, epänormaali
12 viikkoa
veren BUN
Aikaikkuna: 12 viikkoa
jos BUN-taso on yli 30 mg/dl, epänormaali
12 viikkoa
veren kreatiniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
jos kreatiniinitaso on yli 1,4 mg/dl, epänormaali
12 viikkoa
veren natriumia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
jos natriumpitoisuus on alle 135 mmol/l tai yli 145 mmol/l, epänormaali
12 viikkoa
veren kalium
Aikaikkuna: 12 viikkoa
jos kaliumtaso on alle 3,5 mmol/l tai yli 5,1 mmol/l, epänormaali
12 viikkoa
veren AST/ALT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
jos ASAT- tai ALT-arvo on yli 50 IU/l, epänormaali
12 viikkoa
painonpudotus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
jos paino on pudonnut yli 5 % kehon painosta seulontakäynnillä, niin laihtuminen
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
lääkemyöntyvyys (jäännöslääkkeen laskeminen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
jos (määrättyjen lääkkeiden määrä - jäljellä olevien lääkkeiden lukumäärä) / määrättyjen lääkkeiden määrä on alle 80 %, katsotaan heikoksi hoitomyöntyvyydeksi, jos hoitomyöntyvyys on 80-100 %, katsotaan olevan hyvä noudattaminen
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
syke elektrokardiografiassa (EKG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
tarkistaa, onko sydämen syke EKG:ssä normaali, koska donepetsiili voi aiheuttaa bradykardiaa; jos syke on laskenut alle 50:n, kirjoita bradykardiaksi
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Eisai Inc.
Dong-A University
Chung-Ang University
Myongji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JHongLee

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset donepetsiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa