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高用量ドネペジル 23 mg の達成を成功させるための最適な用量漸増戦略 (ODESA)

2018年8月6日 更新者：Jae-Hong Lee、Asan Medical Center

ドネペジル塩酸塩 10 mg を服用しているアルツハイマー病患者における中間用量滴定の有無にかかわらず、ドネペジル 23 mg の安全性と忍容性を評価する多施設無作為化非盲検前向き試験

この研究では、アルツハイマー病患者に対するドネペジル 23 mg の治療における用量漸増の副作用を評価します。 研究者は、用量漸増法に従って、参加者を無作為に 3 つのグループに分けます。滴定なし、ドネペジル 15mg を 1 か月服用してから 23mg に増量、1 か月間 10mg と 23mg を交互に服用してから 23mg に増量。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ドネペジルは現在、低用量で効果が乏しいアルツハイマー病患者に高用量が処方されていますが、用量滴定法による副作用プロファイルはまだ明らかにされていません。 この研究は、高用量ドネペジル治療において、どの滴定法がより良い安全性と忍容性を示すかを確認することを目的としています。 治験責任医師には、アルツハイマー病の可能性があると診断され、試験の少なくとも 3 か月前にドネペジル 10mg で治療された中等度から重度の認知症患者が含まれます。 研究期間は 12 週間で、滴定期間は研究の最初の 4 週間です。 治験責任医師は、4 週間ごとに副作用プロファイルとバイタル サインを評価し、スクリーニング時と最終来院時に血液検査を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-IV基準による認知症
  • 国立老化研究所（NIAAA）基準によるアルツハイマー病認知症の可能性
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 20 以下
  • 一般劣化尺度 (GDS) スコア 4 以上 / 臨床認知症評価 (CDR) スコア 2 以上
  • スクリーニングの少なくとも3か月前にドネペジル10mgの安定した用量
  • 訪問のたびに一緒に来て、副作用プロファイルに関する情報を提供できる介護者が存在する必要があります
  • 患者と介護者が研究を受け入れた

除外基準:

  • 他の併用アセチルコリンエステラーゼ阻害剤を投与されている患者
  • コントロールされていない精神障害
  • 5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴
  • 重大な制御されていない、または活動的な病状
  • コントロールされていないてんかん
  • 定期健診に来られない患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドネペジル15mg滴定
最初の 4 週間はドネペジル 15mg を 23mg にエスカレート
薬：ドネペジル
最初の 4 週間は異なる滴定法を使用し、4 週間後は 23mg/日を経口で
他の名前：
  • アリセプト
実験的：ドネペジル 10mg & 23mg 交互
最初の 4 週間はドネペジル 10mg と 23mg を交互に服用し、その後 23mg に増量
薬：ドネペジル
最初の 4 週間は異なる滴定法を使用し、4 週間後は 23mg/日を経口で
他の名前：
  • アリセプト
アクティブコンパレータ：ドネペジルの滴定なし
滴定なし、ドネペジル 23mg への直接エスカレーション
薬：ドネペジル
最初の 4 週間は異なる滴定法を使用し、4 週間後は 23mg/日を経口で
他の名前：
  • アリセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
有害事象（吐き気、嘔吐、下痢、食欲不振、腹痛、頭痛、その他の予期しない有害事象）を質問し、3 段階（軽度、中等度、重度）で評価します。
4週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液白血球
時間枠：12週
白血球数が 4000/uL 未満または 10000/uL を超える場合、異常
12週
血液BUN
時間枠：12週
BUNが30mg/dL以上なら異常
12週
血中クレアチニン
時間枠：12週
クレアチニン レベルが 1.4 mg/dL を超える場合、異常
12週
血中ナトリウム
時間枠：12週
ナトリウムレベルが 135mmol/L 未満または 145mmol/L を超える場合、異常
12週
血中カリウム
時間枠：12週
カリウム濃度が 3.5mmol/L 以下または 5.1mmol/L 以上の場合、異常
12週
血中AST/ALT
時間枠：12週
ASTまたはALTレベルが50 IU/Lを超える場合、異常
12週
減量
時間枠：4週間、8週間、12週間
スクリーニング来院時に体重が体重の5%以上減少した場合、体重減少
4週間、8週間、12週間
薬物コンプライアンス（残留薬物のカウント）
時間枠：4週間、8週間、12週間
(処方薬数 - 残留薬数)/処方薬数が80%未満の場合、コンプライアンスが低いと見なされ、コンプライアンスが80～100%の間である場合、コンプライアンスが良好と見なされます
4週間、8週間、12週間
心電図 (ECG) の心拍数
時間枠：12週
ドネペジルは徐脈を引き起こす可能性があるため、心電図の心拍数が正常かどうかを確認します。心拍数が 50 を下回った場合は、徐脈と書き留めます。
12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

協力者

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Eisai Inc.
Dong-A University
Chung-Ang University
Myongji Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月6日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JHongLee

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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