Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna strategia zwiększania dawki w celu pomyślnego osiągnięcia dużej dawki donepezylu 23 mg (ODESA)

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jae-Hong Lee, Asan Medical Center

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję donepezilu 23 mg z pośrednim dostosowywaniem dawki lub bez pośredniego dostosowywania dawki u pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących chlorowodorek donepezilu 10 mg

Niniejsze badanie ocenia skutki uboczne zwiększania dawki w leczeniu donepezilu 23 mg u pacjentów z chorobą Alzheimera. Badacze losowo dzielą uczestników na trzy grupy zgodnie z metodą zwiększania dawki; bez miareczkowania, 15 mg donepezilu przez miesiąc przed zwiększeniem do 23 mg i naprzemiennie 10 mg i 23 mg przez miesiąc przed zwiększeniem do 23 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże dawki donepezilu są obecnie przepisywane pacjentom z chorobą Alzheimera, którzy wykazywali słabą odpowiedź na mniejsze dawki, jednak profile działań niepożądanych według metody miareczkowania dawki nie zostały jeszcze wyjaśnione. Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie, która metoda miareczkowania wykazałaby lepsze bezpieczeństwo i lepszą tolerancję w leczeniu dużymi dawkami donepezilu. Badacze obejmują pacjentów z otępieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których zdiagnozowano prawdopodobną chorobę Alzheimera i leczonych donepezylem w dawce 10 mg co najmniej 3 miesiące przed badaniem. Czas trwania badania wynosi 12 tygodni, a czas trwania miareczkowania to pierwsze 4 tygodnie badania. Badacze oceniają profile działań niepożądanych i parametry życiowe co 4 tygodnie oraz wykonują badania laboratoryjne krwi podczas badania przesiewowego i ostatniej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otępienie według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV
  • prawdopodobne otępienie w chorobie Alzheimera według kryteriów National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA)
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 lub mniej
  • Wynik w Skali Ogólnego Pogorszenia (GDS) 4 lub więcej / Ocena Klinicznej Otępienia (CDR) 2 lub więcej
  • stabilną dawkę 10 mg donepezilu co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • powinien istnieć opiekun, który może spotykać się podczas każdej wizyty i udzielać informacji na temat profili działań niepożądanych
  • pacjentów i opiekunów zaakceptowało badanie

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów otrzymujących jednocześnie inne inhibitory acetylocholinoesterazy
  • niekontrolowane zaburzenia psychiczne
  • nadużywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • poważne niekontrolowane lub aktywne stany medyczne
  • niekontrolowana padaczka
  • pacjentów, którzy nie mogą przyjść na umówioną wizytę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miareczkowanie donepezylu 15 mg
donepezil 15 mg przez pierwsze 4 tygodnie przed eskalacją do 23 mg
Lek: donepezil
stosując inną metodę miareczkowania przez pierwsze 4 tygodnie, a po 4 tygodniach 23mg/dzień doustnie
Inne nazwy:
  • aricept
Eksperymentalny: donepezil 10 mg i 23 mg na przemian
naprzemiennie donepezil 10 mg i 23 mg przez pierwsze 4 tygodnie przed eskalacją do 23 mg
Lek: donepezil
stosując inną metodę miareczkowania przez pierwsze 4 tygodnie, a po 4 tygodniach 23mg/dzień doustnie
Inne nazwy:
  • aricept
Aktywny komparator: bez miareczkowania donepezylu
brak miareczkowania i bezpośrednia eskalacja do 23 mg donepezilu
Lek: donepezil
stosując inną metodę miareczkowania przez pierwsze 4 tygodnie, a po 4 tygodniach 23mg/dzień doustnie
Inne nazwy:
  • aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4 tygodniu
zdarzenia niepożądane (nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt, ból brzucha, ból głowy i inne nieprzewidziane zdarzenia niepożądane) są zadawane i oceniane za pomocą 3-stopniowej skali (łagodne, umiarkowane, ciężkie)
Zmiana od wartości początkowej w 4 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WBC krwi
Ramy czasowe: 12 tydzień
jeśli liczba WBC jest niższa niż 4000/ul lub wyższa niż 10000/ul, nienormalna
12 tydzień
BUŁKA krwi
Ramy czasowe: 12 tydzień
jeśli poziom BUN przekracza 30 mg/dL, jest nieprawidłowy
12 tydzień
Kreatynina we krwi
Ramy czasowe: 12 tydzień
jeśli poziom kreatyniny jest wyższy niż 1,4 mg/dl, nieprawidłowy
12 tydzień
sód we krwi
Ramy czasowe: 12 tydzień
jeśli poziom sodu jest poniżej 135 mmol/l lub powyżej 145 mmol/l, jest nieprawidłowy
12 tydzień
potas we krwi
Ramy czasowe: 12 tydzień
jeśli poziom potasu jest poniżej 3,5 mmol/l lub powyżej 5,1 mmol/l, jest nieprawidłowy
12 tydzień
AST/ALT we krwi
Ramy czasowe: 12 tydzień
jeśli poziom AST lub ALT jest wyższy niż 50 j.m./l, jest nieprawidłowy
12 tydzień
utrata masy ciała
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
jeśli podczas wizyty przesiewowej waga spadnie o ponad 5% masy ciała, następuje utrata masy ciała
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
zgodność leków (liczenie pozostałości leku)
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
jeśli (liczba przepisanych leków - liczba pozostałych leków)/liczba przepisanych leków jest poniżej 80%, wówczas należy uznać, że przestrzeganie jest niskie, jeśli przestrzeganie wynosi między 80-100%, należy uznać, że przestrzeganie jest dobre
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
tętno na elektrokardiografii (EKG)
Ramy czasowe: 12 tydzień
sprawdzenie, czy tętno na EKG jest prawidłowe, ponieważ donepezil może powodować bradykardię; jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 50, zapisz jako bradykardię
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Eisai Inc.
Dong-A University
Chung-Ang University
Myongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JHongLee

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj