Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal dosupptrappningsstrategi för framgångsrikt uppnående av högdos Donepezil 23mg (ODESA)

6 augusti 2018 uppdaterad av: Jae-Hong Lee, Asan Medical Center

En multicenter, randomiserad, öppen, prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Donepezil 23 mg med eller utan intermediär dostitrering hos patienter med Alzheimers sjukdom som tar Donepezil Hydrochloride 10 mg

Denna studie utvärderar biverkningarna av dosökning vid behandling av donepezil 23 mg för patienter med Alzheimers sjukdom. Utredarna delar slumpmässigt in deltagarna i tre grupper enligt dosökningsmetoden; ingen titrering, 15 mg donepezil under en månad före eskalering till 23 mg, och alternerande 10 mg och 23 mg under en månad innan eskalering till 23 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hög dos donepezil ordineras för närvarande till patienter med Alzheimers sjukdom som visade dåligt svar i lägre dos, men biverkningsprofilerna enligt dostitreringsmetoden var inte klarlagda ännu. Denna studie syftar till att bekräfta vilken titreringsmetod som skulle visa bättre säkerhet och tolerabilitet vid högdosbehandling med donepezil. Utredarna inkluderar patienter med måttlig till svår demens som diagnostiserades som trolig Alzheimers sjukdom och som behandlades med donepezil 10 mg minst 3 månader före studien. Studiens varaktighet är 12 veckor och titreringslängden är de första 4 veckorna av studien. Utredarna utvärderar biverkningsprofilerna och vitala tecken var 4:e vecka och mäter blodlaboratorietester vid screening och det senaste besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • demens enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV kriterier
  • sannolik Alzheimers sjukdom demens enligt National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIAAA) kriterier
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 20 eller mindre
  • General Deterioration Scale (GDS) poäng på 4 eller mer/Clinical Dementia Rating (CDR) poäng på 2 eller mer
  • stabil dos på 10 mg donepezil minst 3 månader före screening
  • vårdgivare som kan komma samman vid varje besök och ge information om biverkningsprofiler bör finnas
  • patienter och vårdgivare accepterade studien

Exklusions kriterier:

  • patienter som samtidigt får andra acetylkolinesterashämmare
  • okontrollerade psykiatriska störningar
  • överanvändning av droger eller alkoholmissbruk inom 5 år
  • betydande okontrollerade eller aktiva medicinska tillstånd
  • okontrollerad epilepsi
  • patienter som inte kan komma vid schemalagda besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: donepezil 15 mg titrering
donepezil 15 mg under de första 4 veckorna före upptrappning till 23 mg
Läkemedel: donepezil
använder olika titreringsmetoder under de första 4 veckorna och efter de 4 veckorna, 23 mg/dag oralt
Andra namn:
  • aricept
Experimentell: donepezil 10 mg och 23 mg omväxlande
alternerande donepezil 10mg och 23mg under de första 4 veckorna före upptrappning till 23mg
Läkemedel: donepezil
använder olika titreringsmetoder under de första 4 veckorna och efter de 4 veckorna, 23 mg/dag oralt
Andra namn:
  • aricept
Aktiv komparator: ingen titrering av donepezil
ingen titrering och direkt upptrappning till 23 mg donepezil
Läkemedel: donepezil
använder olika titreringsmetoder under de första 4 veckorna och efter de 4 veckorna, 23 mg/dag oralt
Andra namn:
  • aricept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
biverkningar (illamående, kräkningar, diarré, anorexi, buksmärtor, huvudvärk och andra oförutsedda biverkningar) tillfrågas och bedöms med hjälp av tregradig skala (lindrig, måttlig, svår)
Ändring från baslinjen vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blod WBC
Tidsram: 12 veckor
om antalet vita blodkroppar är under 4000/uL eller över 10000/uL, onormalt
12 veckor
blod BUN
Tidsram: 12 veckor
om BUN-nivån är över 30 mg/dL, onormalt
12 veckor
blodkreatinin
Tidsram: 12 veckor
om kreatininnivån är över 1,4 mg/dL, onormalt
12 veckor
blodnatrium
Tidsram: 12 veckor
om natriumnivån är under 135 mmol/L eller över 145 mmol/L, onormalt
12 veckor
blodkalium
Tidsram: 12 veckor
om kaliumnivån är under 3,5 mmol/L eller över 5,1 mmol/L, onormalt
12 veckor
blod ASAT/ALT
Tidsram: 12 veckor
om AST- eller ALAT-nivån är över 50 IE/L, onormalt
12 veckor
viktminskning
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
om vikten minskar med över 5 % av kroppsvikten vid screeningbesöket, då viktminskning
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
läkemedelsöverensstämmelse (räkning av resterande läkemedel)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
om (antal förskrivna läkemedel - antal restläkemedel)/ antal förskrivna läkemedel är under 80 %, betrakta som låg följsamhet, om följsamhet är mellan 80-100 %, betrakta som god följsamhet
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
hjärtfrekvens på elektrokardiografi (EKG)
Tidsram: 12 veckor
kontrollera om hjärtfrekvensen på EKG är normal eftersom donepezil kan orsaka bradykardi; om hjärtfrekvensen sänks under 50, skriv sedan ner som bradykardi
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Eisai Inc.
Dong-A University
Chung-Ang University
Myongji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (Uppskatta)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JHongLee

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på donepezil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera