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고용량 Donepezil 23mg의 성공적인 달성을 위한 최적 용량 증량 전략 (ODESA)

2018년 8월 6일 업데이트: Jae-Hong Lee, Asan Medical Center

Donepezil Hydrochloride 10 mg을 복용하는 알츠하이머병 환자에서 중간 용량 적정 유무에 관계없이 Donepezil 23 mg의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 전향적 시험

이 연구는 알츠하이머병 환자에 대한 도네페질 23mg의 치료에서 용량 증량의 부작용을 평가합니다. 조사관은 복용량 증량 방법에 따라 참가자를 세 그룹으로 무작위로 나눕니다. 적정 없음, 23mg으로 증량 전 한 달 동안 도네페질 15mg, 23mg으로 증량 전 한 달 동안 10mg과 23mg을 번갈아 투여.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고용량 도네페질은 현재 저용량에서 반응이 좋지 않은 알츠하이머병 환자에게 처방되고 있으나 용량 적정법에 따른 부작용 프로파일은 아직 밝혀지지 않았다. 본 연구는 고용량 도네페질 치료에서 어떤 적정법이 더 나은 안전성과 내약성을 나타내는지 확인하는 것을 목적으로 한다. 연구자들은 알츠하이머병 가능성이 있다고 진단받고 연구 최소 3개월 전에 도네페질 10mg을 투여받은 중등도 내지 중증 치매 환자를 포함한다. 연구 기간은 12주이고 적정 기간은 연구의 처음 4주입니다. 조사관은 4주마다 부작용 프로필과 활력 징후를 평가하고 스크리닝 및 마지막 방문 시 혈액 실험실 검사를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)-IV 기준에 따른 치매
  • National Institute on Aging-Alzheimer's Association(NIAAA) 기준에 따라 가능한 알츠하이머병 치매
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 20 이하
  • 일반 악화 척도(GDS) 점수 4 이상 / 임상 치매 등급(CDR) 점수 2 이상
  • 스크리닝 최소 3개월 전에 도네페질 10mg의 안정적인 용량
  • 방문 때마다 함께 오셔서 부작용 프로파일에 대한 정보를 제공할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
  • 환자와 간병인이 연구를 수락했습니다.

제외 기준:

  • 다른 병용 아세틸콜린에스테라제 억제제를 투여받는 환자
  • 통제되지 않는 정신 장애
  • 5년 이내의 약물 남용 또는 알코올 남용 이력
  • 통제되지 않거나 활성 상태인 심각한 의학적 상태
  • 조절되지 않는 간질
  • 예정된 방문에 올 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도네페질 15mg 적정
23mg으로 증량하기 전 처음 4주 동안 도네페질 15mg
의약품: 도네페질
처음 4주 동안은 다른 적정 방법을 사용하고 4주 후에는 23mg/일을 경구로 사용합니다.
다른 이름들:
  • 아리셉트
실험적: 도네페질 10mg 및 23mg 교대
23mg으로 증량하기 전 처음 4주 동안 도네페질 10mg과 23mg을 번갈아
의약품: 도네페질
처음 4주 동안은 다른 적정 방법을 사용하고 4주 후에는 23mg/일을 경구로 사용합니다.
다른 이름들:
  • 아리셉트
활성 비교기: 도네페질의 적정 없음
적정 없음 및 23mg 도네페질로의 직접적인 증량
의약품: 도네페질
처음 4주 동안은 다른 적정 방법을 사용하고 4주 후에는 23mg/일을 경구로 사용합니다.
다른 이름들:
  • 아리셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 4주 기준선에서 변경
부작용(메스꺼움, 구토, 설사, 식욕 부진, 복통, 두통 및 기타 예상치 못한 부작용)을 질문하고 3등급 척도(경증, 중등도, 중증)를 사용하여 평가합니다.
4주 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 WBC
기간: 12주
WBC 수치가 4000/uL 미만이거나 10000/uL 이상이면 비정상
12주
혈액 롤빵
기간: 12주
BUN 수치가 30mg/dL 이상이면 비정상
12주
혈액 크레아티닌
기간: 12주
크레아티닌 수치가 1.4 mg/dL 이상이면 비정상
12주
혈액 나트륨
기간: 12주
나트륨 수치가 135mmol/L 미만이거나 145mmol/L 이상이면 비정상
12주
혈중 칼륨
기간: 12주
칼륨 수치가 3.5mmol/L 미만이거나 5.1mmol/L 이상이면 비정상
12주
혈액 AST/ALT
기간: 12주
AST 또는 ALT 수치가 50 IU/L 이상이면 비정상
12주
체중 감량
기간: 4주, 8주, 12주
스크리닝 방문 시 체중이 체중의 5% 이상 감소하면 체중 감소
4주, 8주, 12주
약물 순응도(잔류 약물 계수)
기간: 4주, 8주, 12주
(처방약수-잔약수)/처방약수 80% 미만이면 순응도가 낮은 것으로, 순응도가 80~100%이면 순응도가 좋은 것으로 본다.
4주, 8주, 12주
심전도(ECG)의 심박수
기간: 12주
도네페질은 서맥을 유발할 수 있으므로 ECG의 심박수가 정상인지 확인하는 단계; 심박수가 50 미만으로 감소하면 서맥으로 기록합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Eisai Inc.
Dong-A University
Chung-Ang University
Myongji Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JHongLee

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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