Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale dosisescalatiestrategie voor succesvolle realisatie van hoge dosis Donepezil 23 mg (ODESA)

6 augustus 2018 bijgewerkt door: Jae-Hong Lee, Asan Medical Center

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, prospectieve studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van donepezil 23 mg met of zonder tussentijdse dosistitratie te evalueren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer die donepezilhydrochloride 10 mg gebruiken

Deze studie evalueert de bijwerkingen van dosisverhoging bij de behandeling van donepezil 23 mg voor patiënten met de ziekte van Alzheimer. Onderzoekers verdelen de deelnemers willekeurig in drie groepen volgens de dosisescalatiemethode; geen titratie, 15 mg donepezil gedurende een maand vóór escalatie naar 23 mg, en afwisselend 10 mg en 23 mg gedurende een maand vóór escalatie naar 23 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een hoge dosis donepezil wordt momenteel voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Alzheimer die een slechte respons vertoonden bij een lagere dosis, maar de bijwerkingenprofielen volgens de dosistitratiemethode waren nog niet opgehelderd. Deze studie heeft tot doel te bevestigen welke titratiemethode betere veiligheid en verdraagbaarheid zou opleveren bij de behandeling met een hoge dosis donepezil. Onder de onderzoekers bevonden zich patiënten met matige tot ernstige dementie bij wie de diagnose waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer was gesteld en die ten minste 3 maanden vóór het onderzoek werden behandeld met donepezil 10 mg. De duur van het onderzoek is 12 weken en de duur van de titratie is de eerste 4 weken van het onderzoek. Onderzoekers evalueren de bijwerkingenprofielen en vitale functies om de 4 weken en meten bloedlaboratoriumtesten bij screening en het laatste bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dementie volgens diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM)-IV-criteria
  • waarschijnlijke dementie door de ziekte van Alzheimer volgens de criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 20 of minder
  • General Deterioration Scale (GDS)-score van 4 of meer / Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 2 of meer
  • stabiele dosis van 10 mg donepezil ten minste 3 maanden voor de screening
  • Er moet een verzorger bestaan ​​die bij elk bezoek kan samenkomen en informatie kan geven over bijwerkingenprofielen
  • patiënten en zorgverleners accepteerden de studie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die gelijktijdig een andere acetylcholinesteraseremmer krijgen
  • ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
  • geschiedenis van overmatig drugsgebruik of alcoholmisbruik binnen 5 jaar
  • significante ongecontroleerde of actieve medische aandoeningen
  • ongecontroleerde epilepsie
  • patiënten die niet op geplande bezoeken kunnen komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: donepezil 15 mg titratie
donepezil 15 mg gedurende de eerste 4 weken voor escalatie naar 23 mg
Geneesmiddel: gedaanpezil
met behulp van verschillende titratiemethode gedurende de eerste 4 weken, en na de 4 weken, 23 mg / dag oraal
Andere namen:
  • aricept
Experimenteel: donepezil 10 mg & 23 mg afwisselend
afwisselend donepezil 10 mg en 23 mg gedurende de eerste 4 weken vóór escalatie naar 23 mg
Geneesmiddel: gedaanpezil
met behulp van verschillende titratiemethode gedurende de eerste 4 weken, en na de 4 weken, 23 mg / dag oraal
Andere namen:
  • aricept
Actieve vergelijker: geen titratie van donepezil
geen titratie en directe verhoging naar 23 mg donepezil
Geneesmiddel: gedaanpezil
met behulp van verschillende titratiemethode gedurende de eerste 4 weken, en na de 4 weken, 23 mg / dag oraal
Andere namen:
  • aricept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
bijwerkingen (misselijkheid, braken, diarree, anorexia, buikpijn, hoofdpijn en andere onvoorspelbare bijwerkingen) worden gevraagd en beoordeeld met behulp van een schaal van 3 graden (mild, matig, ernstig)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloed WBC
Tijdsspanne: 12 weken
als WBC-telling lager is dan 4000/uL of hoger dan 10.000/uL, abnormaal
12 weken
bloed BUN
Tijdsspanne: 12 weken
als het BUN-niveau hoger is dan 30 mg / dL, abnormaal
12 weken
bloed creatinine
Tijdsspanne: 12 weken
als het creatininegehalte hoger is dan 1,4 mg/dL, abnormaal
12 weken
bloed natrium
Tijdsspanne: 12 weken
als het natriumgehalte lager is dan 135 mmol/L of hoger dan 145 mmol/L, abnormaal
12 weken
bloed kalium
Tijdsspanne: 12 weken
als de kaliumspiegel lager is dan 3,5 mmol/L of hoger dan 5,1 mmol/L, abnormaal
12 weken
bloed AST/ALT
Tijdsspanne: 12 weken
als het AST- of ALT-niveau hoger is dan 50 IU/L, abnormaal
12 weken
gewichtsverlies
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
als het gewicht bij het screeningsbezoek met meer dan 5% van het lichaamsgewicht is afgenomen, dan gewichtsverlies
4 weken, 8 weken, 12 weken
therapietrouw (tellen van achtergebleven geneesmiddel)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
als het (aantal voorgeschreven medicijnen - aantal resterende medicijnen)/aantal voorgeschreven medicijnen lager is dan 80%, beschouw het dan als een lage therapietrouw, als de therapietrouw tussen 80-100% ligt, beschouw het als een goede therapietrouw
4 weken, 8 weken, 12 weken
hartslag op elektrocardiografie (ECG)
Tijdsspanne: 12 weken
controleren of hartslag op ECG normaal is omdat donepezil bradycardie kan veroorzaken; als de hartslag lager is dan 50, noteer dan als bradycardie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Eisai Inc.
Dong-A University
Chung-Ang University
Myongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JHongLee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gedaanpezil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren