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Optimale Dosiseskalationsstrategie zum erfolgreichen Erreichen einer hohen Dosis von Donepezil 23 mg (ODESA)

6. August 2018 aktualisiert von: Jae-Hong Lee, Asan Medical Center

Eine multizentrische, randomisierte, offene, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Donepezil 23 mg mit oder ohne intermediäre Dosistitration bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die Donepezilhydrochlorid 10 mg einnehmen

Diese Studie bewertet die Nebenwirkungen einer Dosiseskalation bei der Behandlung von Donepezil 23 mg bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Die Ermittler teilen die Teilnehmer gemäß der Dosiseskalationsmethode nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen ein; keine Titration, 15 mg Donepezil für einen Monat vor der Eskalation auf 23 mg und abwechselnd 10 mg und 23 mg für einen Monat vor der Eskalation auf 23 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine hohe Dosis von Donepezil wird derzeit Patienten mit Alzheimer-Krankheit verschrieben, die auf eine niedrigere Dosis ein schlechtes Ansprechen zeigten, jedoch wurden die Nebenwirkungsprofile gemäß der Dosistitrationsmethode noch nicht geklärt. Diese Studie zielt darauf ab, zu bestätigen, welche Titrationsmethode eine bessere Sicherheit und Verträglichkeit bei der hochdosierten Donepezil-Behandlung zeigen würde. Zu den Prüfärzten gehören Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz, bei denen eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit diagnostiziert und mindestens 3 Monate vor der Studie mit Donepezil 10 mg behandelt wurde. Die Studiendauer beträgt 12 Wochen und die Titrationsdauer die ersten 4 Wochen der Studie. Die Ermittler bewerten die Nebenwirkungsprofile und Vitalfunktionen alle 4 Wochen und messen Blutlabortests beim Screening und beim letzten Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demenz gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV
  • wahrscheinlich Alzheimer-Demenz gemäß den Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA).
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl von 20 oder weniger
  • General Deterioration Scale (GDS) Score von 4 oder mehr / Clinical Dementia Rating (CDR) Score von 2 oder mehr
  • stabile Dosis von 10 mg Donepezil mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Es sollte eine Bezugsperson geben, die bei jedem Besuch zusammenkommen und Auskunft über Nebenwirkungsprofile geben kann
  • Patienten und Betreuer akzeptierten die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig andere Acetylcholinesterase-Hemmer erhalten
  • unkontrollierte psychiatrische Störungen
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 5 Jahren
  • signifikante unkontrollierte oder aktive Erkrankungen
  • unkontrollierte Epilepsie
  • Patienten, die zu den vereinbarten Terminen nicht kommen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donepezil 15 mg Titration
Donepezil 15 mg während der ersten 4 Wochen vor der Eskalation auf 23 mg
Arzneimittel: donepezil
mit unterschiedlicher Titrationsmethode für die ersten 4 Wochen und nach den 4 Wochen 23 mg/Tag oral
Andere Namen:
  • Arizept
Experimental: Donepezil 10 mg & 23 mg im Wechsel
abwechselnd Donepezil 10 mg und 23 mg während der ersten 4 Wochen vor der Eskalation auf 23 mg
Arzneimittel: donepezil
mit unterschiedlicher Titrationsmethode für die ersten 4 Wochen und nach den 4 Wochen 23 mg/Tag oral
Andere Namen:
  • Arizept
Aktiver Komparator: keine Titration von Donepezil
keine Titration und direkte Eskalation auf 23 mg Donepezil
Arzneimittel: donepezil
mit unterschiedlicher Titrationsmethode für die ersten 4 Wochen und nach den 4 Wochen 23 mg/Tag oral
Andere Namen:
  • Arizept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
unerwünschte Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen und andere unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse) werden abgefragt und anhand einer 3-Stufen-Skala (leicht, mäßig, schwer) bewertet
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut WBC
Zeitfenster: 12 Wochen
wenn die Leukozytenzahl unter 4000/uL oder über 10000/uL liegt, anormal
12 Wochen
Blut Brötchen
Zeitfenster: 12 Wochen
wenn der BUN-Wert über 30 mg/dL liegt, anormal
12 Wochen
Blut Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen
wenn der Kreatininspiegel über 1,4 mg/dL liegt, anormal
12 Wochen
Blut Natrium
Zeitfenster: 12 Wochen
wenn der Natriumspiegel unter 135 mmol/l oder über 145 mmol/l liegt, anormal
12 Wochen
Blut Kalium
Zeitfenster: 12 Wochen
wenn der Kaliumspiegel unter 3,5 mmol/l oder über 5,1 mmol/l liegt, anormal
12 Wochen
Blut AST/ALT
Zeitfenster: 12 Wochen
wenn der AST- oder ALT-Wert über 50 IE/l liegt, anormal
12 Wochen
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
wenn das Gewicht beim Screening-Besuch um mehr als 5 % des Körpergewichts abgenommen hat, dann Gewichtsverlust
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Medikamenten-Compliance (Zählung der Restdrogen)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
wenn die (Anzahl der verschriebenen Medikamente – Anzahl der verbleibenden Medikamente)/Anzahl der verschriebenen Medikamente unter 80 % liegt, dann als geringe Compliance betrachten, wenn die Compliance zwischen 80-100 % liegt, dann als gute Compliance betrachten
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Herzfrequenz im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Überprüfung, ob die Herzfrequenz im EKG normal ist, da Donepezil Bradykardie verursachen kann; Wenn die Herzfrequenz unter 50 sinkt, notieren Sie dies als Bradykardie
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Eisai Inc.
Dong-A University
Chung-Ang University
Myongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHongLee

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