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Estrategia óptima de escalada de dosis para lograr con éxito dosis altas de donepezilo de 23 mg (ODESA)

6 de agosto de 2018 actualizado por: Jae-Hong Lee, Asan Medical Center

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, prospectivo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de donepezilo 23 mg con o sin titulación de dosis intermedia en pacientes con enfermedad de Alzheimer que toman clorhidrato de donepezilo 10 mg

Este estudio evalúa los efectos secundarios del aumento de dosis en el tratamiento de donepezil 23 mg para pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los investigadores dividen aleatoriamente a los participantes en tres grupos de acuerdo con el método de escalada de dosis; sin titulación, 15 mg de donepezilo durante un mes antes de escalar a 23 mg, y alternar 10 mg y 23 mg durante un mes antes de escalar a 23 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la actualidad, se prescriben dosis altas de donepezilo a pacientes con enfermedad de Alzheimer que mostraron una respuesta deficiente a dosis más bajas; sin embargo, aún no se aclararon los perfiles de efectos secundarios según el método de titulación de dosis. Este estudio tiene como objetivo confirmar qué método de titulación mostraría mejores seguridades y tolerabilidades en el tratamiento con dosis altas de donepezilo. Los investigadores incluyen pacientes con demencia de moderada a grave que fueron diagnosticados como probable enfermedad de Alzheimer y tratados con 10 mg de donepezilo al menos 3 meses antes del estudio. La duración del estudio es de 12 semanas y la duración de la titulación es de las primeras 4 semanas del estudio. Los investigadores evalúan los perfiles de efectos secundarios y los signos vitales cada 4 semanas y miden las pruebas de laboratorio de sangre en la selección y en la última visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • demencia según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-IV
  • probable demencia por enfermedad de Alzheimer según los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIAAA)
  • Puntuación de 20 o menos en el miniexamen del estado mental (MMSE)
  • Puntuación de 4 o más en la escala de deterioro general (GDS) / puntuación de 2 o más en la clasificación de demencia clínica (CDR)
  • dosis estable de 10 mg de donepezilo al menos 3 meses antes de la selección
  • debe existir un cuidador que pueda reunirse en cada visita y brindar información sobre los perfiles de efectos secundarios
  • pacientes y cuidadores aceptaron el estudio

Criterio de exclusión:

  • pacientes que reciben otro inhibidor de la acetilcolinesterasa concomitante
  • trastornos psiquiátricos no controlados
  • historial de uso excesivo de drogas o abuso de alcohol en los últimos 5 años
  • condiciones médicas significativas no controladas o activas
  • epilepsia no controlada
  • pacientes que no pueden acudir a las visitas programadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: titulación de 15 mg de donepezilo
donepezilo 15 mg durante las primeras 4 semanas antes de escalar a 23 mg
Droga: donepezilo
usando un método de titulación diferente durante las primeras 4 semanas, y después de las 4 semanas, 23 mg/día por vía oral
Otros nombres:
  • aricept
Experimental: donepezilo 10 mg y 23 mg alternando
alternando donepezilo 10 mg y 23 mg durante las primeras 4 semanas antes de escalar a 23 mg
Droga: donepezilo
usando un método de titulación diferente durante las primeras 4 semanas, y después de las 4 semanas, 23 mg/día por vía oral
Otros nombres:
  • aricept
Comparador activo: sin titulación de donepezilo
sin titulación y escalada directa a 23 mg de donepezilo
Droga: donepezilo
usando un método de titulación diferente durante las primeras 4 semanas, y después de las 4 semanas, 23 mg/día por vía oral
Otros nombres:
  • aricept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
los eventos adversos (náuseas, vómitos, diarrea, anorexia, dolor abdominal, dolor de cabeza y otros eventos adversos imprevistos) se preguntan y evalúan utilizando una escala de 3 grados (leve, moderado, severo)
Cambio desde el inicio a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glóbulos blancos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
si el recuento de WBC está por debajo de 4000/uL o por encima de 10000/uL, anormal
12 semanas
BUN de sangre
Periodo de tiempo: 12 semana
si el nivel de BUN está por encima de 30 mg/dL, anormal
12 semana
creatinina en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
si el nivel de creatinina está por encima de 1,4 mg/dL, anormal
12 semanas
sodio en sangre
Periodo de tiempo: 12 semana
si el nivel de sodio está por debajo de 135 mmol/L o por encima de 145 mmol/L, anormal
12 semana
potasio en sangre
Periodo de tiempo: 12 semana
si el nivel de potasio está por debajo de 3,5 mmol/L o por encima de 5,1 mmol/L, anormal
12 semana
AST/ALT en sangre
Periodo de tiempo: 12 semana
si el nivel de AST o ALT está por encima de 50 UI/L, anormal
12 semana
pérdida de peso
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
si el peso disminuye más del 5 % del peso corporal en la visita de selección, entonces hay pérdida de peso
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cumplimiento del fármaco (recuento de fármaco residual)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
si el (número de medicamentos prescritos - número de medicamentos residuales)/número de medicamentos prescritos es inferior al 80 %, se considera un cumplimiento bajo; si el cumplimiento está entre el 80 y el 100 %, se considera un buen cumplimiento
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Frecuencia cardíaca en electrocardiografía (ECG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
verificar si la frecuencia cardíaca en el ECG es normal porque el donepezilo puede causar bradicardia; si la frecuencia cardíaca disminuye por debajo de 50, anótelo como bradicardia
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Eisai Inc.
Dong-A University
Chung-Ang University
Myongji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JHongLee

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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