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Strategia di escalation della dose ottimale per il successo del raggiungimento di dosi elevate di Donepezil 23 mg (ODESA)

6 agosto 2018 aggiornato da: Jae-Hong Lee, Asan Medical Center

Uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Donepezil 23 mg con o senza titolazione della dose intermedia in pazienti con malattia di Alzheimer che assumono Donepezil cloridrato 10 mg

Questo studio valuta gli effetti collaterali dell'aumento della dose nel trattamento di donepezil 23 mg per i pazienti con malattia di Alzheimer. Gli investigatori dividono casualmente i partecipanti in tre gruppi in base al metodo di aumento della dose; nessuna titolazione, 15 mg di donepezil per un mese prima dell'escalation a 23 mg e alternanza di 10 mg e 23 mg per un mese prima dell'escalation a 23 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alta dose di donepezil è attualmente prescritta per i pazienti con malattia di Alzheimer che hanno mostrato una scarsa risposta a dosi più basse, tuttavia i profili degli effetti collaterali secondo il metodo di titolazione della dose non sono stati ancora chiariti. Questo studio mira a confermare quale metodo di titolazione mostrerebbe migliori sicurezze e tollerabilità nel trattamento con donepezil ad alte dosi. I ricercatori includono pazienti con demenza da moderata a grave a cui è stata diagnosticata una probabile malattia di Alzheimer e trattati con donepezil 10 mg almeno 3 mesi prima dello studio. La durata dello studio è di 12 settimane e la durata della titolazione è delle prime 4 settimane dello studio. Gli investigatori valutano i profili degli effetti collaterali e i segni vitali ogni 4 settimane e misurano gli esami di laboratorio del sangue allo screening e all'ultima visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • demenza secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-IV
  • probabile demenza da malattia di Alzheimer secondo i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA)
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 20 o inferiore
  • Punteggio GDS (General Deterioration Scale) di 4 o più / Punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) di 2 o più
  • dose stabile di 10 mg di donepezil almeno 3 mesi prima dello screening
  • dovrebbe esistere un caregiver che possa riunirsi ad ogni visita e fornire informazioni sui profili degli effetti collaterali
  • i pazienti e gli operatori sanitari hanno accettato lo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti in trattamento concomitante con altri inibitori dell'acetilcolinesterasi
  • disturbi psichiatrici incontrollati
  • storia di uso eccessivo di droghe o abuso di alcol entro 5 anni
  • significative condizioni mediche incontrollate o attive
  • epilessia incontrollata
  • pazienti che non possono venire alle visite programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolazione donepezil 15 mg
donepezil 15 mg durante le prime 4 settimane prima dell'escalation a 23 mg
Droga: donepezil
utilizzando un metodo di titolazione diverso per le prime 4 settimane e dopo le 4 settimane, 23 mg/die per via orale
Altri nomi:
  • aricept
Sperimentale: donepezil 10 mg e 23 mg in alternanza
alternando donepezil 10 mg e 23 mg durante le prime 4 settimane prima dell'escalation a 23 mg
Droga: donepezil
utilizzando un metodo di titolazione diverso per le prime 4 settimane e dopo le 4 settimane, 23 mg/die per via orale
Altri nomi:
  • aricept
Comparatore attivo: nessuna titolazione di donepezil
nessuna titolazione e passaggio diretto a 23 mg di donepezil
Droga: donepezil
utilizzando un metodo di titolazione diverso per le prime 4 settimane e dopo le 4 settimane, 23 mg/die per via orale
Altri nomi:
  • aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
gli eventi avversi (nausea, vomito, diarrea, anoressia, dolore addominale, mal di testa e altri eventi avversi imprevisti) vengono richiesti e valutati utilizzando una scala di 3 gradi (lieve, moderata, grave)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
globuli bianchi nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
se la conta leucocitaria è inferiore a 4000/uL o superiore a 10000/uL, anormale
12 settimane
BUN di sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
se il livello di BUN è superiore a 30 mg/dL, anormale
12 settimane
Creatinina nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
se il livello di creatinina è superiore a 1,4 mg/dL, anormale
12 settimane
sodio nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
se il livello di sodio è inferiore a 135mmol/L o superiore a 145mmol/L, anormale
12 settimane
potassio nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
se il livello di potassio è inferiore a 3,5 mmol/L o superiore a 5,1 mmol/L, anormale
12 settimane
sangue AST/ALT
Lasso di tempo: 12 settimane
se il livello di AST o ALT è superiore a 50 IU/L, anormale
12 settimane
perdita di peso
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
se il peso è diminuito di oltre il 5% del peso corporeo alla visita di screening, allora perdita di peso
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
compliance farmacologica (conteggio del farmaco residuo)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
se il (numero di farmaci prescritti - numero di farmaci residui)/numero di farmaci prescritti è inferiore all'80%, considerare una compliance bassa, se la compliance è compresa tra 80-100%, considerare una buona compliance
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
frequenza cardiaca su Elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: 12 settimane
controllare se la frequenza cardiaca all'ECG è normale perché donepezil può causare bradicardia; se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 50, annotare come bradicardia
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Eisai Inc.
Dong-A University
Chung-Ang University
Myongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHongLee

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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