Ribavirine pour l'infection aiguë et chronique grave par le virus de l'hépatite E.
15 avril 2019 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Étude randomisée de deux stratégies de traitement avec la ribavirine pour l'hépatite chronique E et les formes aiguës sévères
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité, la tolérance et le taux de récidive de deux stratégies thérapeutiques avec la ribavirine chez des patients atteints d'hépatite E chronique et d'hépatite E aiguë sévère : durée fixe de traitement pendant 12 semaines vs durée variable selon la virémie dans les 4 semaines du début du traitement (12 vs 24 semaines).
Le but de l'étude est également d'améliorer la sécurité du traitement par Ribavirine en optimisant la dose ajustée à la fonction rénale, aux taux plasmatiques du médicament et à l'hémoglobine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans.
- Pour se conformer à l'un des diagnostics suivants :
- Hépatite E chronique : ARN du VHE détectable chez les patients ayant des taux élevés de transaminases depuis au moins 6 mois et/ou ARN du VHE détectable en deux dosages séparés à un intervalle de six mois.
- Hépatite E aiguë sévère : taux d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 10 fois la limite normale, avec ARN du VHE positif et signes d'atteinte hépatique aiguë (rapport international normalisé (INR > 1,5)) ; ou avec des manifestations extrahépatiques ou une insuffisance hépatique chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Maladie en phase terminale avec une espérance de vie prévue de moins de 6 mois
- Patients présentant des contre-indications au traitement par Ribavirine :
- grossesse ou allaitement.
- Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose décompensée.
- hémoglobinopathies (thalassémie, anémie falciforme).
- antécédent de maladie cardiaque préexistante grave, y compris une maladie cardiaque instable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe A
Les patients recevront de la ribavirine pendant 12 semaines
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Autre: Groupe B
Les patients recevront :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse virologique soutenue mesurée par l'ARN du VHE
Délai: 48 semaines
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ARN VHE indétectable à 48 semaines après la fin du traitement
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Première publication (Estimation)
23 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite E
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- RACHE
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