Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ribavirin pro těžkou akutní a chronickou infekci virem hepatitidy E.

15. dubna 2019 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Randomizovaná studie dvou léčebných strategií s ribavirinem pro chronickou hepatitidu E a těžké akutní formy

Účelem studie je porovnat účinnost, bezpečnost a míru recidivy dvou terapeutických strategií s ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou E a těžkou akutní hepatitidou E: fixní délka léčby po dobu 12 týdnů vs proměnná doba trvání v závislosti na virémii během 4 týdnů zahájení léčby (12 vs 24 týdnů).

Účelem studie je také zlepšit bezpečnost léčby Ribavirinem optimalizací dávky přizpůsobené funkci ledvin, plazmatickým hladinám léčiva a hemoglobinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
  • Abyste vyhověli kterékoli z následujících diagnóz:
  • chronická hepatitida E: HEV RNA detekovatelná u pacientů se zvýšenými hladinami transamináz po dobu alespoň 6 měsíců a/nebo HEV RNA detekovatelná ve dvou oddělených stanoveních v intervalu šesti měsíců.
  • těžká akutní hepatitida E: hladiny alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 10násobek normálního limitu, s pozitivní HEV RNA a známky akutního poškození jater (mezinárodní normalizovaný poměr (INR> 1,5)); nebo s extrahepatálními projevy nebo jaterním selháním u pacientů s předchozím onemocněním jater.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
  • Pacienti s kontraindikacemi pro léčbu Ribavirinem:
  • těhotenství nebo kojení.
  • Těžké poškození jater nebo dekompenzovaná cirhóza.
  • hemoglobinopatie (talasémie, srpkovitá anémie).
  • anamnéza závažného preexistujícího srdečního onemocnění, včetně nestabilního srdečního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
Pacienti budou dostávat ribavirin po dobu 12 týdnů
Lék: Ribavirin
Jiný: Skupina B

Pacienti obdrží:

  • ribavirin během 12 týdnů, pokud je RNA (ribonukleová kyselina) virus hepatitidy E (HEV) nedetekovatelný ve 4. týdnu po zahájení léčby (upraveno na funkci ledvin)
  • - ribavirin během 24 týdnů, pokud je RNA (ribonukleová kyselina) virus hepatitidy E (HEV) detekovatelný ve 4. týdnu po zahájení léčby (upraveno podle funkce ledvin)
Lék: Ribavirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď měřená pomocí HEV RNA
Časové okno: 48 týdnů
HEV RNA nedetekovatelná 48 týdnů po ukončení léčby
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RACHE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit