Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ribavirin for alvorlig akutt og kronisk hepatitt E-virusinfeksjon.

15. april 2019 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Randomisert studie av to behandlingsstrategier med ribavirin for kronisk hepatitt E og alvorlige akutte former

Formålet med studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og tilbakefallsraten til to terapeutiske strategier med ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt E og alvorlig akutt hepatitt E: fast behandlingsvarighet i 12 uker vs variabel varighet avhengig av viremien innen 4 uker ved behandlingsstart (12 vs 24 uker).

Formålet med studien er også å forbedre sikkerheten ved behandling med Ribavirin ved å optimalisere dosen tilpasset nyrefunksjon, plasmanivåer av legemiddel og hemoglobin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 18 år.
  • For å overholde noen av følgende diagnoser:
  • kronisk hepatitt E: HEV-RNA påviselig hos pasienter med forhøyede transaminasenivåer i minst 6 måneder og/eller HEV-RNA påviselig i to adskilte bestemmelser med et intervall på seks måneder.
  • alvorlig akutt hepatitt E: nivåer av alaninaminotransferase (ALT) over 10 ganger normalgrensen, med HEV RNA-positiv og tegn på akutt leverskade (internasjonalt normalisert forhold (INR> 1,5)); eller med ekstrahepatiske manifestasjoner eller leversvikt hos pasienter med tidligere leversykdom.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Pasienter med kontraindikasjoner for behandling med Ribavirin:
  • graviditet eller amming.
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller dekompensert cirrhose.
  • hemoglobinopatier (thalassemi, sigdcelleanemi).
  • historie med alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A
Pasienter vil få ribavirin i løpet av 12 uker
Legemiddel: Ribavirin
Annen: Gruppe B

Pasientene vil motta:

  • ribavirin i løpet av 12 uker hvis RNA (ribonukleinsyre) hepatitt E-virus (HEV) ikke kan påvises ved uke 4 etter behandlingsstart (tilpasses nyrefunksjon)
  • - ribavirin i løpet av 24 uker hvis RNA (ribonukleinsyre) hepatitt E-virus (HEV) kan påvises ved uke 4 etter behandlingsstart (tilpasses nyrefunksjon)
Legemiddel: Ribavirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons målt med HEV RNA
Tidsramme: 48 uker
HEV RNA kan ikke påvises 48 uker etter avsluttet behandling
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RACHE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere