Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rybawiryna na ciężkie ostre i przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E.

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Randomizowane badanie dwóch strategii leczenia rybawiryną przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu E i ciężkich postaci ostrych

Celem badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i częstości nawrotów dwóch strategii terapeutycznych z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu E i ciężkim ostrym wirusowym zapaleniem wątroby typu E: stały czas leczenia wynoszący 12 tygodni vs zmienny czas trwania leczenia zależny od wiremii w ciągu 4 tygodni rozpoczęcia leczenia (12 vs 24 tyg.).

Celem badania jest również poprawa bezpieczeństwa leczenia Ribawiryną poprzez optymalizację dawki dostosowanej do czynności nerek, stężenia leku i hemoglobiny w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
  • Aby zastosować się do którejkolwiek z następujących diagnoz:
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu E: HEV RNA wykrywalny u pacjentów z podwyższonym poziomem transaminaz przez co najmniej 6 miesięcy i/lub HEV RNA wykrywalny w dwóch oddzielnych oznaczeniach w odstępie sześciu miesięcy.
  • ciężkie ostre wirusowe zapalenie wątroby typu E: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 10-krotności normy, z dodatnim wynikiem HEV RNA i objawami ostrego uszkodzenia wątroby (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR> 1,5)); lub z objawami pozawątrobowymi lub niewydolnością wątroby u pacjentów z wcześniejszą chorobą wątroby.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia rybawiryną:
  • ciąża lub laktacja.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewyrównana marskość wątroby.
  • hemoglobinopatie (talasemia, anemia sierpowata).
  • ciężka wcześniej istniejąca choroba serca, w tym niestabilna choroba serca w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A
Pacjenci będą otrzymywać rybawirynę przez 12 tygodni
Lek: Rybawiryna
Inny: Grupa B

Pacjenci otrzymają:

  • rybawiryna przez 12 tygodni, jeśli RNA (kwas rybonukleinowy) wirusa zapalenia wątroby typu E (HEV) jest niewykrywalny w 4. tygodniu po rozpoczęciu leczenia (dostosować do czynności nerek)
  • - rybawiryna przez 24 tygodnie, jeśli RNA (kwas rybonukleinowy) wirusa zapalenia wątroby typu E (HEV) jest wykrywalny w 4. tygodniu po rozpoczęciu leczenia (dostosować do czynności nerek)
Lek: Rybawiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna mierzona za pomocą HEV RNA
Ramy czasowe: 48 tygodni
HEV RNA niewykrywalny po 48 tygodniach od zakończenia leczenia
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RACHE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj