Ribavirin för svår akut och kronisk hepatit E-virusinfektion.
15 april 2019 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Randomiserad studie av två behandlingsstrategier med ribavirin för kronisk hepatit E och svåra akuta former
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten, säkerheten och återfallsfrekvensen av två terapeutiska strategier med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit E och svår akut hepatit E: fast behandlingslängd i 12 veckor kontra variabel varaktighet beroende på viremin inom 4 veckor. av behandlingens början (12 vs 24 veckor).
Syftet med studien är också att förbättra säkerheten vid behandling med Ribavirin genom att optimera dosen anpassad till njurfunktion, plasmanivåer av läkemedel och hemoglobin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller äldre än 18 år.
- För att uppfylla någon av följande diagnoser:
- kronisk hepatit E: HEV-RNA som kan detekteras hos patienter med förhöjda transaminasnivåer under minst 6 månader och/eller HEV-RNA som kan detekteras i två åtskilda bestämningar med ett intervall på sex månader.
- svår akut hepatit E: nivåer av alaninaminotransferas (ALT) högre än 10 gånger den normala gränsen, med HEV RNA-positivt och tecken på akut leverskada (internationellt normaliserat förhållande (INR> 1,5)); eller med extrahepatiska manifestationer eller leversvikt hos patienter med tidigare leversjukdom.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Termisk sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Patienter med kontraindikationer för behandling med Ribavirin:
- graviditet eller amning.
- Svårt nedsatt leverfunktion eller dekompenserad cirros.
- hemoglobinopatier (talassemi, sicklecellanemi).
- historia av allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil hjärtsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp A
Patienterna kommer att få ribavirin under 12 veckor
|
|
|
Övrig: Grupp B
Patienterna kommer att få:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande virologisk respons mätt med HEV RNA
Tidsram: 48 veckor
|
HEV RNA kan inte detekteras 48 veckor efter avslutad behandling
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Första postat (Uppskatta)
23 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit E
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- RACHE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .