Ribavirina para la infección aguda y crónica grave por el virus de la hepatitis E.
15 de abril de 2019 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Estudio aleatorizado de dos estrategias de tratamiento con ribavirina para la hepatitis E crónica y las formas agudas graves
El objetivo del estudio es comparar la eficacia, seguridad y tasa de recurrencia de dos estrategias terapéuticas con ribavirina en pacientes con hepatitis E crónica y hepatitis E aguda grave: duración fija del tratamiento durante 12 semanas vs duración variable en función de la viremia en 4 semanas del inicio del tratamiento (12 vs 24 semanas).
El objetivo del estudio es también mejorar la seguridad del tratamiento con Ribavirina mediante la optimización de la dosis ajustada a la función renal, los niveles plasmáticos del fármaco y la hemoglobina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años.
- Cumplir con alguno de los siguientes diagnósticos:
- Hepatitis E crónica: ARN del VHE detectable en pacientes con niveles elevados de transaminasas durante al menos 6 meses y/o ARN del VHE detectable en dos determinaciones separadas por un intervalo de seis meses.
- Hepatitis E aguda grave: niveles de alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 10 veces el límite normal, con ARN del VHE positivo y signos de daño hepático agudo (índice internacional normalizado (INR> 1,5)); o con manifestaciones extrahepáticas o insuficiencia hepática en pacientes con enfermedad hepática previa.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal con una esperanza de vida esperada de menos de 6 meses
- Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con Ribavirina:
- embarazo o lactancia.
- Insuficiencia hepática grave o cirrosis descompensada.
- hemoglobinopatías (talasemia, anemia de células falciformes).
- antecedentes de enfermedad cardíaca preexistente grave, incluida la enfermedad cardíaca inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo A
Los pacientes recibirán ribavirina durante 12 semanas
|
|
|
Otro: Grupo B
Los pacientes recibirán:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta virológica sostenida medida por HEV RNA
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
ARN HEV indetectable a las 48 semanas después del final del tratamiento
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis E
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- RACHE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .