Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ribavirin til svær akut og kronisk hepatitis E-virusinfektion.

15. april 2019 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Randomiseret undersøgelse af to behandlingsstrategier med ribavirin til kronisk hepatitis E og svære akutte former

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tilbagefaldsraten af ​​to terapeutiske strategier med ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis E og svær akut hepatitis E: fast behandlingsvarighed i 12 uger vs variabel varighed afhængig af viræmien inden for 4 uger af behandlingens start (12 mod 24 uger).

Formålet med undersøgelsen er også at forbedre sikkerheden ved behandling med Ribavirin ved at optimere dosis tilpasset nyrefunktion, plasmaniveauer af lægemiddel og hæmoglobin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller over 18 år.
  • For at overholde en af ​​følgende diagnoser:
  • kronisk hepatitis E: HEV-RNA, der kan påvises hos patienter med forhøjede transaminaseniveauer i mindst 6 måneder og/eller HEV-RNA, der kan påvises i to adskilte bestemmelser med et interval på seks måneder.
  • svær akut Hepatitis E: alaninaminotransferase (ALT) niveauer større end 10 gange den normale grænse, med HEV RNA positiv og tegn på akut leverskade (International normaliseret ratio(INR> 1,5)); eller med ekstrahepatiske manifestationer eller leversvigt hos patienter med tidligere leversygdom.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Patienter med kontraindikationer til behandling med Ribavirin:
  • graviditet eller amning.
  • Svært nedsat leverfunktion eller dekompenseret cirrhose.
  • hæmoglobinopatier (thalassæmi, seglcelleanæmi).
  • anamnese med alvorlig allerede eksisterende hjertesygdom, herunder ustabil hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A
Patienterne vil modtage ribavirin i løbet af 12 uger
Medicin: Ribavirin
Andet: Gruppe B

Patienterne vil modtage:

  • ribavirin i 12 uger, hvis RNA (Ribonukleinsyre) Hepatitis E-virus (HEV) ikke kan påvises i uge 4 efter behandlingsstart (tilpas til nyrefunktionen)
  • - ribavirin i 24 uger, hvis RNA (ribonukleinsyre) hepatitis E-virus (HEV) kan påvises i uge 4 efter behandlingsstart (tilpas til nyrefunktionen)
Medicin: Ribavirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons målt ved HEV RNA
Tidsramme: 48 uger
HEV RNA kan ikke påvises 48 uger efter endt behandling
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RACHE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis E

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner