Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рибавирин для тяжелой острой и хронической инфекции вируса гепатита Е.

15 апреля 2019 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Рандомизированное исследование двух стратегий лечения рибавирином хронического гепатита Е и тяжелых острых форм

Цель исследования — сравнить эффективность, безопасность и частоту рецидивов двух терапевтических стратегий с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом Е и тяжелым острым гепатитом Е: фиксированная продолжительность лечения в течение 12 недель против переменной продолжительности в зависимости от виремии в течение 4 недель. от начала лечения (12 против 24 недель).

Целью исследования также является повышение безопасности лечения рибавирином за счет оптимизации дозы с учетом функции почек, уровня препарата в плазме и уровня гемоглобина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или превышает 18 лет.
  • Соответствовать любому из следующих диагнозов:
  • хронический гепатит Е: РНК ВГЕ выявляется у пациентов с повышенным уровнем трансаминаз в течение как минимум 6 месяцев и/или РНК ВГЕ выявляется в двух отдельных определениях с интервалом в шесть месяцев.
  • тяжелый острый гепатит Е: уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 10 раз превышают нормальный предел, с положительным результатом на РНК ВГЕ и признаками острого повреждения печени (международное нормализованное отношение (МНО> 1,5)); или с внепеченочными проявлениями или печеночной недостаточностью у пациентов с предшествующим заболеванием печени.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
  • Пациенты с противопоказаниями для лечения Рибавирином:
  • беременность или период лактации.
  • Тяжелая печеночная недостаточность или декомпенсированный цирроз печени.
  • гемоглобинопатии (талассемия, серповидноклеточная анемия).
  • История тяжелой ранее существовавшей болезни сердца, включая нестабильную болезнь сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А
Пациенты будут получать рибавирин в течение 12 недель.
Лекарство: Рибавирин
Другой: Группа Б

Пациенты получат:

  • рибавирин в течение 12 недель, если РНК (рибонуклеиновая кислота) вируса гепатита Е (HEV) не определяется на 4-й неделе после начала лечения (корректировать по функции почек)
  • - рибавирин в течение 24 недель, если РНК (рибонуклеиновая кислота) вируса гепатита Е (HEV) определяется на 4 неделе после начала лечения (корректировать с функцией почек)
Лекарство: Рибавирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ, измеренный с помощью РНК ВГЕ
Временное ограничение: 48 недель
РНК HEV не определяется через 48 недель после окончания лечения
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RACHE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться