Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ribavirine voor ernstige acute en chronische hepatitis E-virusinfectie.

15 april 2019 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Gerandomiseerde studie van twee behandelingsstrategieën met ribavirine voor chronische hepatitis E en ernstige acute vormen

Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en recidiefpercentage van twee therapeutische strategieën met ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis E en ernstige acute hepatitis E te vergelijken: vaste behandelingsduur gedurende 12 weken versus variabele duur afhankelijk van de viremie binnen 4 weken van het begin van de behandeling (12 versus 24 weken).

Het doel van de studie is ook om de veiligheid van de behandeling met Ribavirine te verbeteren door de dosis te optimaliseren, aangepast aan de nierfunctie, plasmaspiegels van het geneesmiddel en hemoglobine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
  • Om te voldoen aan een van de volgende diagnoses:
  • chronische hepatitis E: HEV-RNA aantoonbaar bij patiënten met verhoogde transaminasespiegels gedurende ten minste 6 maanden en/of HEV-RNA aantoonbaar in twee afzonderlijke bepalingen met een interval van zes maanden.
  • ernstige acute hepatitis E: alanine-aminotransferase (ALT)-waarden hoger dan 10 keer de normale limiet, met HEV RNA-positief en tekenen van acute leverbeschadiging (internationale genormaliseerde ratio (INR> 1,5)); of met extrahepatische manifestaties of leverfalen bij patiënten met een eerdere leveraandoening.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Terminale ziekte met een verwachte levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Patiënten met contra-indicaties voor behandeling met Ribavirine:
  • zwangerschap of borstvoeding.
  • Ernstige leverfunctiestoornis of gedecompenseerde cirrose.
  • hemoglobinopathieën (thalassemie, sikkelcelanemie).
  • voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, waaronder onstabiele hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A
Patiënten zullen gedurende 12 weken ribavirine krijgen
Geneesmiddel: Ribavirine
Ander: Groep B

Patiënten krijgen:

  • ribavirine gedurende 12 weken als RNA (ribonucleïnezuur) hepatitis E-virus (HEV) niet detecteerbaar is in week 4 na start van de behandeling (aanpassen aan nierfunctie)
  • - ribavirine gedurende 24 weken als RNA (ribonucleïnezuur) hepatitis E-virus (HEV) detecteerbaar is in week 4 na start van de behandeling (aanpassen aan nierfunctie)
Geneesmiddel: Ribavirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons gemeten door HEV RNA
Tijdsspanne: 48 weken
HEV RNA ondetecteerbaar 48 weken na het einde van de behandeling
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RACHE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren