Ribavirina para Infecção Grave Aguda e Crônica pelo Vírus da Hepatite E.
15 de abril de 2019 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Estudo randomizado de duas estratégias de tratamento com ribavirina para hepatite E crônica e formas agudas graves
O objetivo do estudo é comparar a eficácia, segurança e taxa de recorrência de duas estratégias terapêuticas com ribavirina em pacientes com hepatite E crônica e hepatite E aguda grave: duração fixa do tratamento por 12 semanas versus duração variável dependendo da viremia dentro de 4 semanas do início do tratamento (12 vs 24 semanas).
O objetivo do estudo é também melhorar a segurança do tratamento com Ribavirina, otimizando a dose ajustada à função renal, níveis plasmáticos da droga e hemoglobina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Para cumprir com qualquer um dos seguintes diagnósticos:
- Hepatite E crônica: HEV RNA detectável em pacientes com níveis elevados de transaminases por pelo menos 6 meses e/ou HEV RNA detectável em duas determinações separadas por um intervalo de seis meses.
- Hepatite E aguda grave: níveis de alanina aminotransferase (ALT) acima de 10 vezes o limite normal, com HEV RNA positivo e sinais de lesão hepática aguda (International normalized ratio (INR> 1,5)); ou com manifestações extra-hepáticas ou insuficiência hepática em pacientes com doença hepática prévia.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença terminal com expectativa de vida inferior a 6 meses
- Doentes com contra-indicações para o tratamento com Ribavirina:
- gravidez ou lactação.
- Insuficiência hepática grave ou cirrose descompensada.
- hemoglobinopatias (talassemia, anemia falciforme).
- história de doença cardíaca preexistente grave, incluindo doença cardíaca instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo A
Os pacientes receberão ribavirina durante 12 semanas
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|
Outro: Grupo B
Os pacientes receberão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta virológica sustentada medida por HEV RNA
Prazo: 48 semanas
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HEV RNA indetectável 48 semanas após o término do tratamento
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite E
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- RACHE
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