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Ribavirina per infezione da virus dell'epatite E grave acuta e cronica.

Studio randomizzato di due strategie terapeutiche con ribavirina per l'epatite cronica E e le forme acute gravi

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e il tasso di recidiva di due strategie terapeutiche con ribavirina in pazienti con epatite E cronica ed epatite E acuta grave: durata fissa del trattamento per 12 settimane vs durata variabile a seconda della viremia entro 4 settimane dall'inizio del trattamento (12 vs 24 settimane).

Lo scopo dello studio è anche migliorare la sicurezza del trattamento con Ribavirina ottimizzando la dose adattata alla funzione renale, ai livelli plasmatici del farmaco e all'emoglobina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni.
  • Per soddisfare una delle seguenti diagnosi:
  • Epatite cronica E: HEV RNA rilevabile in pazienti con elevati livelli di transaminasi da almeno 6 mesi e/o HEV RNA rilevabile in due determinazioni separate a distanza di sei mesi.
  • Epatite E acuta grave: livelli di alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 10 volte il limite normale, con HEV RNA positivo e segni di danno epatico acuto (International normalized ratio (INR> 1,5)); o con manifestazioni extraepatiche o insufficienza epatica in pazienti con pregressa malattia epatica.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
  • Pazienti con controindicazioni al trattamento con Ribavirina:
  • gravidanza o allattamento.
  • Grave insufficienza epatica o cirrosi scompensata.
  • emoglobinopatie (talassemia, anemia falciforme).
  • storia di grave malattia cardiaca preesistente, inclusa la malattia cardiaca instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A
I pazienti riceveranno ribavirina per 12 settimane
Altro: Gruppo B

I pazienti riceveranno:

  • ribavirina per 12 settimane se l'RNA (acido ribonucleico) virus dell'epatite E (HEV) non è rilevabile alla settimana 4 dopo l'inizio del trattamento (adattarsi alla funzione renale)
  • - ribavirina per 24 settimane se l'RNA (acido ribonucleico) virus dell'epatite E (HEV) è rilevabile alla settimana 4 dopo l'inizio del trattamento (adattarsi alla funzione renale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta misurata dall'RNA dell'HEV
Lasso di tempo: 48 settimane
HEV RNA non rilevabile a 48 settimane dopo la fine del trattamento
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ribavirina

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