- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02558114
Ribavirina per infezione da virus dell'epatite E grave acuta e cronica.
Studio randomizzato di due strategie terapeutiche con ribavirina per l'epatite cronica E e le forme acute gravi
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e il tasso di recidiva di due strategie terapeutiche con ribavirina in pazienti con epatite E cronica ed epatite E acuta grave: durata fissa del trattamento per 12 settimane vs durata variabile a seconda della viremia entro 4 settimane dall'inizio del trattamento (12 vs 24 settimane).
Lo scopo dello studio è anche migliorare la sicurezza del trattamento con Ribavirina ottimizzando la dose adattata alla funzione renale, ai livelli plasmatici del farmaco e all'emoglobina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni.
- Per soddisfare una delle seguenti diagnosi:
- Epatite cronica E: HEV RNA rilevabile in pazienti con elevati livelli di transaminasi da almeno 6 mesi e/o HEV RNA rilevabile in due determinazioni separate a distanza di sei mesi.
- Epatite E acuta grave: livelli di alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 10 volte il limite normale, con HEV RNA positivo e segni di danno epatico acuto (International normalized ratio (INR> 1,5)); o con manifestazioni extraepatiche o insufficienza epatica in pazienti con pregressa malattia epatica.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia terminale con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
- Pazienti con controindicazioni al trattamento con Ribavirina:
- gravidanza o allattamento.
- Grave insufficienza epatica o cirrosi scompensata.
- emoglobinopatie (talassemia, anemia falciforme).
- storia di grave malattia cardiaca preesistente, inclusa la malattia cardiaca instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo A
I pazienti riceveranno ribavirina per 12 settimane
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|
Altro: Gruppo B
I pazienti riceveranno:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta virologica sostenuta misurata dall'RNA dell'HEV
Lasso di tempo: 48 settimane
|
HEV RNA non rilevabile a 48 settimane dopo la fine del trattamento
|
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite E
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Ribavirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RACHE
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Prove cliniche su Ribavirina
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