用于严重急性和慢性戊型肝炎病毒感染的利巴韦林。
2019年4月15日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
利巴韦林治疗慢性戊型肝炎和严重急性型肝炎的两种治疗策略的随机研究
该研究的目的是比较两种利巴韦林治疗策略在慢性戊型肝炎和重症急性戊型肝炎患者中的疗效、安全性和复发率：12 周固定疗程与根据 4 周内病毒血症而变化的疗程治疗开始时间（12 周与 24 周）。
该研究的目的还在于通过优化根据肾功能、药物血浆水平和血红蛋白调整的剂量来提高利巴韦林治疗的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁。
- 符合以下任何诊断：
- 慢性戊型肝炎：在转氨酶水平升高至少 6 个月的患者中可检测到 HEV RNA 和/或在间隔 6 个月的两次独立测定中可检测到 HEV RNA。
- 重症急性戊型肝炎：谷丙转氨酶（ALT）水平大于正常限值10倍，HEV RNA阳性，有急性肝损伤迹象（国际标准化比值（INR>1.5））；或既往肝病患者出现肝外表现或肝功能衰竭。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 预期寿命不足 6 个月的绝症
- 有利巴韦林治疗禁忌症的患者：
- 怀孕或哺乳。
- 严重肝功能损害或失代偿性肝硬化。
- 血红蛋白病（地中海贫血、镰状细胞性贫血）。
- 既往有严重心脏病史，包括不稳定心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：A组
患者将在 12 周内接受利巴韦林
|
|
|
其他：B组
患者将收到：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 HEV RNA 测量的持续病毒学反应
大体时间：48周
|
治疗结束后 48 周时检测不到 HEV RNA
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月22日
首次发布 (估计)
2015年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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