重度の急性および慢性E型肝炎ウイルス感染症に対するリバビリン。
2019年4月15日 更新者:Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
慢性E型肝炎および重度急性型に対するリバビリンによる2つの治療戦略のランダム化研究
研究の目的は、慢性E型肝炎と重篤な急性E型肝炎の患者におけるリバビリンによる2つの治療戦略の有効性、安全性、再発率を比較することです: 12週間の固定期間と4週間以内のウイルス血症に応じた変動期間治療開始から(12週間対24週間)。
この研究の目的は、腎機能、薬物およびヘモグロビンの血漿レベルに合わせて用量を最適化することにより、リバビリンによる治療の安全性を向上させることでもある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 次の診断のいずれかに準拠するため:
- 慢性 E 型肝炎:トランスアミナーゼレベルが少なくとも 6 か月間上昇している患者で HEV RNA が検出可能、および/または 6 か月間隔で 2 回の別々の測定で HEV RNA が検出可能。
- 重度急性E型肝炎:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルが正常限度の10倍を超え、HEV RNA陽性、および急性肝損傷の兆候がある(国際正規化比(INR> 1.5))。または、肝疾患の既往歴のある患者において肝外症状または肝不全を伴う場合。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 余命が6か月未満と予想される末期疾患
- リバビリンによる治療が禁忌のある患者:
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の肝障害または非代償性肝硬変。
- ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球貧血)。
- 不安定な心疾患を含む重度の既存の心疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:グループA
患者は12週間にわたってリバビリンを投与される
|
|
他の:グループB
患者は以下のサービスを受けられます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HEV RNA によって測定された持続的なウイルス学的反応
時間枠:48週間
|
治療終了後48週間でHEV RNAは検出不能
|
48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RACHE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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